Esta es una pregunta bastante amplia, pero supongo que está hablando más sobre la ciencia del desarrollo que sobre el proceso de aprobación, aunque mencionaré ambas.
En general, lo que hace que un medicamento biológico sea único y patentable generalmente se trata menos de la estructura molecular y más acerca del proceso de creación fiable de un alto rendimiento constante de esa estructura en un proceso. Esta es la razón por la cual no ha habido una gran manera de desarrollar los biológicos genéricos (hasta hace poco). La molécula puede ser bien conocida (ejemplos incluyen eritropoyetina, la molécula en Epogen, que es parte del proceso del riñón para obtener más oxígeno en el sangre que se descubrió por primera vez en 1905 pero que no se convirtió en una droga biológica hasta 1985), la tecnología para producir cantidades grandes y muy puras de ella podría ser lo nuevo.
Muchos medicamentos biológicos dependen de las células para cultivar el medicamento en una pequeña cadena de proteínas. Verá cosas sobre células CHO (ovas de hámster chino) como un ejemplo. Estas moléculas que componen el fármaco biológico activo deben separarse del lugar donde se cultivan, todo lo que no forma parte del fármaco debe filtrarse y luego la molécula debe almacenarse de forma segura ya sea mediante secado rápido o congelación del medicamento. la proteína (la liofilización es una opción popular) o al almacenarla en un medio que mantenga las proteínas alineadas correctamente, a menudo en un formato líquido que finalmente se inyecta o infunde al paciente.
Desde una perspectiva regulatoria, hay más énfasis en la consistencia entre lotes de la droga ya que no es simplemente una estructura química, sino algo que se cultiva, al igual que la producción de frutas o verduras o carne es diferente de la producción de palas o bicicletas. El proceso real de aprobación regulatoria con las fases I, II y III es el mismo y los requisitos para la aprobación de la FDA generalmente son los mismos entre las moléculas pequeñas y los productos biológicos. Sin embargo, es posible que vea más ensayos de Fase I / II o I / III en el espacio biológico porque a menudo se trata de productos para afecciones raras o graves y el fabricante ha obtenido la aprobación para combinar fases para agilizar el proceso de aprobación y / o gestionar la pequeña población de pacientes probando efectivamente
