¿Cuáles son los mayores desafíos para hacer y comercializar un medicamento biosimilar? ¿Cuáles son los principales escollos?

Algunas reflexiones

  • Dado que los biosimilares no son como los genéricos de moléculas pequeñas, un desafío importante es demostrarles a los médicos que su medicamento es lo suficientemente similar como para que lo usen. La mayoría de los productos biológicos se usan para tratar afecciones muy graves. Si siempre ha usado Avastin para tratar el cáncer, ¿estaría dispuesto a utilizar Avastin biosimilar? Sé que, si fuera médico, me gustaría ver muchas pruebas de que funcionaron igual antes de usarlas.
  • Una gran pregunta es cuánto costarán los biosimilares. Como hacer un biosimilar es mucho más caro que hacer una molécula pequeña genérica, los precios no bajarán tanto. Los genéricos de moléculas pequeñas a menudo disminuyen a menos del 5% del costo de los agentes de marca. Eso no sucederá con los biosimilares.
  • Una gran razón por la cual los genéricos de moléculas pequeñas roban casi la totalidad del mercado de sus contrapartes de marca es que casi todos los estados tienen vigentes leyes de “sustitución genérica”. Si va a una farmacia con una receta para Lipitor, el farmacéutico tiene que completar esa secuencia de comandos con un medicamento genérico a menos que el médico específicamente lo prohíba con la receta. Es poco probable que esto suceda con los biosimilares, al menos no de inmediato debido al primer punto anterior.

Desarrollar y comercializar con éxito un biosimilar presenta un desafío único y contradictorio: ¡probar la similitud y al mismo tiempo lograr la diferenciación!

En 2013, los productos biológicos representaron más de $ 150 mil millones en ventas globales. Se predice que para 2020 representarán $ 290 mil millones en ventas, aproximadamente un tercio del mercado farmacéutico mundial. 11 productos biológicos que se enfrentan a la pérdida de la protección de patentes en los próximos años, representan un poco menos de la mitad de todas las ventas farmacéuticas. Esto, junto con el creciente enfoque mundial para mejorar el acceso a la atención médica y el costo de la atención, presenta una oportunidad atractiva para los fabricantes de biosimilares. Algunos analistas de la industria esperan que el mercado global de biosimilares llegue a $ 25- $ 35 mil millones en ventas para 2020. Dicho esto, los participantes del mercado biosimilar encontrarán barreras sustanciales en sus esfuerzos por competir con los productos biológicos originales:

Incertidumbre regulatoria y legal

La incertidumbre regulatoria persiste, y muchos de los principales mercados aún carecen de reglas claras y consistentes para desarrollar y comercializar biosimilares, incluidas las reglas de intercambiabilidad. La FDA aprobó Inflectra (infliximab-dyyb

) el 5 de mayo de 2016, pero este es solo el segundo biosimilar que han aprobado. Otras barreras a la entrada en el mercado involucran factores legales, como patentes y secretos comerciales.

Marca de reputación corporativa / complejidad de fabricación

La complejidad de fabricar biológicos y biosimilares es una barrera importante. Las empresas con experiencia en productos biológicos de fabricación, como Amgen, Boehringer Ingelheim y Biogen Idec, tendrán una ventaja considerable sobre las que no lo hacen. Se espera que muchas de las compañías que desarrollen biosimilares tendrán que actualizar sus capacidades de desarrollo y comercialización en áreas terapéuticas clave. Las grandes compañías farmacéuticas que lanzan biosimilares creen que la marca corporativa de reputación será importante. Nadie sabe hasta qué punto será un diferenciador. Lea más aquí La respuesta de Tony Akiwumi a ¿Cuáles son los principales desafíos que enfrentan los biosimilares?

Los tres desafíos más grandes, y los que tienen la mayoría de los peligros implican:

  1. El proceso de la FDA que puede ser político y mezquino.
  2. El costo para el mercado siempre es una preocupación.
  3. Competencia que puede haber desarrollado conocimiento de marca y tener un canal de distribución in situ.