Son los ensayos clínicos los que cuestan más.
Permítame brindarle un resumen de estos procesos y luego explicar los motivos de por qué es más costoso que otros.
El desarrollo de medicamentos es el proceso de llevar un nuevo medicamento al mercado una vez que se ha identificado un compuesto líder a través del proceso de descubrimiento de fármacos .
El descubrimiento de fármacos tiene 4 etapas:
- Identificación del objetivo
- Identificación de visitas
- Identificación del plomo
- Optimización de leads
Sin entrar en detalles de estas fases (suponiendo que tenga antecedentes sobre esto), algo importante a tener en cuenta es el no. de las moléculas diana sigue disminuyendo y cada vez más moléculas se criban y tiene un efecto de embudo en el proceso.
Una vez optimizado el plomo, comienza el desarrollo del medicamento, que consiste en pruebas piloto, evaluaciones mecánicas y toxicológicas, que básicamente preparan la molécula para continuar el procesamiento.
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La siguiente fase viene como lo que llamamos la prueba / investigación pre-clínica que incluye probar la molécula identificada en animales. Una vez que ha demostrado su eficacia, los patrocinadores presentan un IND y, una vez que se aprueba, comienzan los ensayos clínicos humanos apropiados.
Los ensayos clínicos generalmente tienen 3 fases:
- Fase 1: las pruebas se realizan en 20-100 personas normales y, por lo general, se realizan en un período de 1 a 2 años. Se usan principalmente para realizar pruebas de seguridad.
- Fase 2: se realiza en 100-300 personas y se realiza durante aproximadamente 1-3 años. Pruebas tanto para la eficacia como para la seguridad
- Fase 3: la más grande inscribe entre 1000 y 3000 personas enfermas para evaluar la eficacia, la seguridad y las reacciones adversas a los medicamentos.
Después de esto, la aprobación de la FDA demora entre uno y dos años para obtener un NDA (en el caso de las moléculas farmacéuticas).
Volviendo a la pregunta de por qué los ensayos son más caros que el descubrimiento en sí mismo es porque:
- La intensidad de los recursos aumenta a medida que avanzamos en el proceso de prueba, incluidos sujetos, patrocinadores, proveedores, ayudantes, etc.
- Con el avance de la tecnología y la introducción de herramientas avanzadas de investigación clínica, el tiempo y el costo se han reducido drásticamente para el proceso de descubrimiento. Por ejemplo, el uso de modelado / simulación ha reducido procesos como la generación de leads, la identificación, etc. en gran medida, lo que resulta en un menor uso de procedimientos de laboratorio húmedos. Lo bueno es que el costo de la tecnología se ha reducido en un tiempo y la escala ha aumentado
- Los patrocinadores gastan una gran cantidad de dinero en reclutar y retener a los sujetos durante el juicio.
- Los ensayos clínicos se realizan en varias geografías, por lo que las operaciones y la coordinación son costosas para los patrocinadores.
- La FDA y otros organismos reguladores se vuelven cada vez más estrictos, la demanda de evidencias regulatorias se ha multiplicado y los patrocinadores necesitan cada vez más esfuerzos.
- La tecnología digital, la automatización, la inteligencia artificial, etc., en los ensayos clínicos se encuentran en etapas iniciales y aún deben implementarse plenamente. Sin duda, estas tecnologías pueden facilitar la vida de los patrocinadores, pero tomarán tiempo para ingresar al sistema.
La mayoría de los amigos aquí ya han proporcionado la ruptura de pruebas en términos de números financieros, lo cual es genial 🙂
Espero que la suma de todas las respuestas para esta pregunta te haya dado la respuesta que querías.
¡¡¡Sigue leyendo!!!
