Irónicamente, creo que el énfasis en la velocidad es la fuente de la ley de EROOM en el desarrollo de fármacos. El énfasis abrumador en las compañías farmacéuticas para que los medicamentos lleguen más rápido a los pacientes aumenta los costos.
El triángulo de gestión de productos siempre nos gusta recordarnos. Hay tres cosas.
- Bueno
- Rápido
- Barato
Elige dos.
Estoy seguro de que nadie se comprometerá con el bien. Todos entienden que necesitamos medicamentos que sean seguros y que funcionen y nadie va a cortar las puertas, incluso si no hubiera regulaciones que definan con precisión cuál es la definición de bueno.
Sin embargo, hay una compensación bastante significativa entre rápido versus barato. Los consumidores y el público en general quieren rápido. Las compañías farmacéuticas entienden que con la raza contra los relojes patentados también quieren rápido.
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Los consumidores deben entender exactamente cómo sacrificar resultados baratos de forma rápida. Si vamos a hacer las cosas con calidad y sin recortar gastos, el desarrollo de medicamentos debe hacerse a riesgo. Por lo tanto, los equipos acelerarán con los estudios de tox mucho antes de que venzan. Continuarán con múltiples candidatos antes de que se realice la selección final. Desarrollaremos y elaboraremos el proceso antes de lo previsto, antes de que sepamos que el medicamento está aprobado. Las compañías farmacéuticas incorporan a propósito la redundancia en el proceso de desarrollo de medicamentos, ya que si cualquiera de esas partes móviles se retrasa, puede detener todo el programa y hacer que el medicamento se retrase.
Verá esto al máximo con el diseño de ensayos clínicos, que es la parte más costosa del proceso. Las compañías farmacéuticas siempre podrían hacer más pruebas de investigación de los ensayos de fase I / II, pero en su lugar entrarán a ciegas en un gran ensayo de Fase III. Dado que diseñan las pruebas para que sean más cortas, necesitan más poder para generar el tamaño del efecto estadístico, lo que da como resultado ensayos más grandes y costosos. Un ejemplo clásico de esto serían los numerosos ensayos de Alzheimer con anticuerpos beta-amiloides. Los datos clínicos iniciales no son muy concluyentes, pero nadie quiere ser el segundo en el mercado y los pacientes están extremadamente desesperados por un medicamento para la enfermedad de Alzheimer. Pfizer desembolsó $ 2 mil millones para que funcione y básicamente se dio por vencido. Las acciones de Lilly cayeron un 14% cuando arrojaron su sombrero. Biogen todavía está en la búsqueda, pero también hipotecó a toda su compañía sobre el éxito de aducanumab.
Esto también es cierto para la FDA. La FDA puede costarle al gobierno menos fácilmente; simplemente ignora su retraso. Sin embargo, la insistencia en que aceleren las revisiones los obliga a poner más recursos en medicamentos y procesos que probablemente serán rechazados de todos modos simplemente porque no pueden darse el lujo de retrasarse.
Puede ver que se aplica una gran presión tanto en las empresas como en las agencias. Los puntos de decisión de los juicios y los anuncios de la FDA son monitoreados de cerca tanto por Wall Street como por los grupos de pacientes, y una demora de un día a partir de esas fechas causaría un gran alboroto.
Esto comienza mucho antes de que el proceso de desarrollo de medicamentos llegue a la industria. Los académicos ahora se están acostumbrando a la tecnología transfiriendo sus descubrimientos de manera correcta. Hubo esta corriente de que el Proyecto del Genoma Humano no revelaría miles de nuevas dianas farmacológicas, pero la mayoría de los académicos se contentaron en gran medida con anunciar el descubrimiento y dejar que la industria descubriera el resto. Es necesario que haya más diligencia debida para establecer un mecanismo de acción sólido detrás de todas estas hipótesis antes de esperar entrar en un ser humano y trabajar milagrosamente.
También hay otro malentendido común sobre el lanzamiento de drogas. La gente generalmente asume que los lanzamientos de medicamentos hacen que el producto llegue a todos de inmediato y que el día después de la aprobación, el medicamento fluya fuera de los estantes. En cambio, una marca de medicamentos puede tardar una década en alcanzar la madurez. Lipitor de Pfizer no alcanzó las ventas pico hasta 10 años después de su lanzamiento.
Sin embargo, los inversores y pacientes esperan que estas ventas se saturen de inmediato. En general, las empresas lanzarán gradualmente un lanzamiento en un par de mercados a la vez para evitar la escasez de medicamentos o algo peor, recuerden. Sin embargo, para permitirlo rápido, podrían simplemente tirar más recursos al problema y comprar más boletos de avión para asegurarse de que todo suceda a tiempo.
Hay formas de evitar la ley de EROOM. Esto se ha discutido en otras cuestiones relacionadas con el desarrollo de medicamentos sin fines de lucro y hay algunos buenos y respuestas de Srikrishna Mallipeddi.
- ¿Deberían las compañías farmacéuticas ser sin fines de lucro, o al menos tener dividendos reinvertidos en la compañía?
- Si el desarrollo de las drogas (hasta el lanzamiento) de hoy fuera completamente realizado por las universidades, ¿habría un ahorro de costos significativo?
- ¿Por qué no deberíamos abolir las patentes de drogas?
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- ¿Cómo se pueden hacer los medicamentos más rápido y a un costo menor?
Hacer que el desarrollo de medicamentos cueste menos es muy fácil. Tienes que sacrificar velocidad. Las organizaciones sin fines de lucro y académicos han desarrollado drogas con éxito en el pasado. El único problema es que les tomó varias décadas. La vacuna contra la malaria se promocionará como uno de los mayores éxitos del desarrollo de medicamentos sin fines de lucro. Sin embargo, también les tomó 30 años para que funcione.
Hay muchas personas que se quejan de que la industria biofarmacéutica no se mueve lo suficientemente rápido. Los plazos de desarrollo de las drogas se han acortado y las personas ya no hablan de 15 a 20 años, ahora está más cerca de 5 a 10.
Sin embargo, la única manera de hacer que estas cosas vayan más rápido es hacer que el proceso sea más costoso. Eso es lo que quieren los pacientes y el público y las compañías farmacéuticas hacen lo que deben hacer para que esto suceda.
