¿Cuál es la diferencia entre Biosimilars y Generics?

En ambos casos, el término se refiere a una copia equivalente del producto original.

Cuando el producto original es una entidad química simple, el equivalente es un genérico .

Cuando el producto original es una entidad biológica compleja (producida a través de un proceso biológico, es decir, biotecnología), el equivalente es un biosimilar .

Los ejemplos de productos originales de productos químicos incluyen Lipitor ™ (atorvastatin); Augmentin ™ (amoxicilina + ácido clavulánico); Nexium ™ (esomeprazol); Rocephin ™ (ceftriaxona). Equivalentes a estos son genéricos.

Los ejemplos de productos biológicos originales incluyen Humira ™ (adalimumab); Remicade ™ (infliximab); Enbrel ™ (Etanercept); Lantus ™ (insulina glargina). Equivalentes a estos son biosimilares.

Esta es generalmente la principal diferencia entre los dos términos. Si cavas más profundo, encontrarás más diferencia en los detalles:

1. Desarrollo :

Un producto genérico se desarrolla adquiriendo la materia prima (más específicamente, la activa, también llamada Ingrediente Activo o Ingrediente Farmacéutico Activo) y luego desarrollando una fórmula que necesita exhibir ciertas propiedades que son equivalentes al producto original.

A diferencia del desarrollo de un biosimilar, no se puede simplemente “comprar el mismo ingrediente activo”. El reto aquí es reinventar la rueda: diseñar un proceso biológico que produzca un producto que tenga una macromolécula muy similar, pero imposiblemente idéntica, a la original. y un efecto biológico equivalente a ese producto original.

2. Demostración de equivalencia:

Para demostrar que un producto genérico es equivalente al original, las empresas, la mayoría de las veces, simplemente necesitan demostrar que actúan de la misma manera en el cuerpo en términos cuantitativos . Al hacerlo, se demuestra que el genérico tiene un perfil farmacocinético que es igual al original. Esto se llama bioequivalencia y se cuantifica principalmente midiendo la cantidad de medicamento en la sangre (u otros fluidos corporales) en diferentes momentos. La mayoría de las veces los voluntarios están sanos y no necesitan ser pacientes reales. De eso, se concluye que los dos productos tendrán el mismo efecto clínico.

Con un producto biológico, el caso es mucho más complicado. Un desarrollador necesita demostrar realmente que su producto exhibe el mismo efecto clínico que el producto de referencia. Simplemente cuantificar las concentraciones frente al tiempo en el cuerpo es insuficiente. Se requieren estudios clínicos de marco completo, con pacientes reales como voluntarios. Esto lleva mucho tiempo y multiplica el costo, como en el caso de la bioequivalencia simple.

3. Vía reguladora:

En todos los casos, solicitar la aprobación para un producto equivalente es simple en comparación con la aplicación del producto original. Sin embargo, aunque el proceso de solicitud de un biosimilar se “abrevia” (es decir, se reduce) en comparación con un producto biológico original, es más complicado que la aplicación genérica abreviada. Como esfuerzo personal no referenciado, me gusta clasificar la complejidad de las aplicaciones de la siguiente manera:

Realmente, realmente complejo: nuevo producto biológico
Muy complejo: nuevo producto químico
Casi tan complejo como un nuevo producto químico: biosimilar
Justo: genérico.

4. Precio: [Editado]

Tanto los genéricos como los biosimilares reducen los precios y, por lo tanto, están regulados (antes de la Ley de Genéricos de 1984, no estaban permitidos en EE. UU.).

Los biosimilares reducen el precio de productos biológicos realmente caros, y lo hacen de forma limitada.

Los genéricos reducen los precios de las entidades químicas originales, que también son caros, pero al menos un orden de magnitud menor que los productos biológicos (en promedio). Los genéricos reducen los precios de forma más agresiva (a veces hasta un 80% del costo original en EE. UU., De forma menos agresiva en otros lugares).

Como un ejemplo al azar:

Biosimilar A , cuando se lanza, impulsa el precio promedio del producto biológico original 1 de $ 1000 por dosis a $ 700 por dosis porque Biosimilar A vende a $ 500- $ 600.

Mientras..

El B genérico baja el precio del originador 2 de $ 100 a $ 20 por paquete.

5. Tubería, frecuencia de desarrollo:

Con todo lo anterior en mente, se puede esperar ver miles de genéricos desarrollados anualmente, a nivel mundial. Los biosimilares, por otro lado, son mucho menos frecuentes, con menos de una docena de desarrollos globales anuales.

Existen muchas diferencias entre los biosimilares y los genéricos, pero creo que sería mejor identificar las similitudes antes de pensar en las diferencias. Tanto los “genéricos” como los “biosimilares” representan una competencia para una terapia de marca. Esto se debe a que tanto los medicamentos genéricos como los biosimilares reciben aprobación regulatoria a través de un proceso que es diferente a los productos innovadores o de marca.

La Ley Hatch Waxman de 1984 permitió productos que tienen los mismos ingredientes activos y no muestran diferencias en cuanto a seguridad y eficacia en comparación con un producto que ya recibió aprobación en los EE. UU. Para ser aprobado para comercialización en los EE. UU. El proceso se considera abreviado, ya que los solicitantes no tienen que demostrar la seguridad y eficacia a través de extensos programas clínicos, sino que solo demuestran que son los mismos que los productos de marca.

Lo que esta vía abreviada brindó fue una oportunidad para aumentar el acceso de los pacientes a las terapias y reducir los costos de los medicamentos. Y funcionó.

Entonces, donde los biosimilares son los mismos que los genéricos, en este principio, ofrecer aumentar el acceso del paciente y reducir los costos crea competencia a través de un camino de aprobación abreviado.

Pero los biosimilares son muy diferentes ya que son mucho más complejos. El mercado de “genéricos” consiste en productos que se fabrican utilizando la química, donde los biológicos y los biosimilares se producen con material vivo. Esto crea un desafío para las copias exactas de las terapias, ya que ningún ser vivo es exactamente el mismo. Por lo tanto, para obtener la aprobación bajo la vía abreviada para biosimilares, los solicitantes deben mostrar similitud (por lo tanto, bioSIMILAR).

Aún no se han lanzado biosimilares en los EE. UU., Pero muchos se han lanzado en mercados más regulados como la UE, CAN, KOR y AUS. Si desea obtener más información en esta área, no dude en ponerse en contacto conmigo.

Un biosimilar es un medicamento biológico que es muy similar a un producto biológico existente, pero se diferenciará entre sí ya que son fabricados por diferentes fabricantes, por lo que cada biosimilar es una opción terapéutica única.

Los medicamentos tradicionales , también conocidos como medicamentos genéricos , generalmente se fabrican mediante síntesis química mediante la combinación de ingredientes químicos específicos. Esto significa que los medicamentos genéricos son exactamente los mismos químicamente, pero los nombres de sus marcas pueden diferir.

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