¿Es cierto que los ensayos clínicos o los datos de investigación biológica en los laboratorios universitarios son un caos y no se registran adecuadamente para un uso factible del compañero de trabajo y el investigador sucedido?

He hecho investigación básica, traslacional y clínica en una serie de lugares grandes y respetados, y recuerdo haber tenido precisamente la misma reacción al principio de mi carrera. Lo primero que pensé fue: “Espera, ¿quieres que haga todos estos experimentos con millones de dólares en equipos durante un período de meses y ni siquiera registres las cosas de manera sistemática?” Muchas de las cosas de vanguardia que hacen las personas no están bien documentadas . Por otro lado, generalmente se anota lo suficiente o se pasa de persona a persona para hacer que el sistema continúe generando buenas investigaciones. La calidad de esta documentación depende en gran medida de los estándares de quien dirige el laboratorio y del tipo de investigación que está realizando.

Estaba limpiando mi escritorio este fin de semana y me encontré con algunos de mis viejos cuadernos de laboratorio. Los cuadernos de la clase de química de primer año de la universidad son mucho más completos y mejor organizados que mis cuadernos de la investigación que publiqué en revistas revisadas por pares. Creo que la diferencia es que cuando nuestro laboratorio en realidad tenía un hallazgo interesante, donde teníamos la intención de publicarlo, repetíamos los experimentos en condiciones más controladas (varias veces) y documentamos todo con más cuidado para que resistiera el escrutinio externo. En mi experiencia, cuando los laboratorios quieren trabajar la experiencia de los demás, no usan los registros internos de todos modos, usan los documentos, carteles o presentaciones que el otro grupo ha producido (incluso si están al final del pasillo) como un gran En general, se dedican más esfuerzos a la producción de estos documentos.

Entonces, para responder directamente a su pregunta: sí, en muchos laboratorios hay un cierto grado de caos controlado en el nivel individual. Cuando hay un hallazgo importante, por otro lado, en general está bien documentado, ya que los experimentos deben repetirse de todos modos. Además, cuando intentas construir sobre la investigación de otra persona (dentro de tu propio laboratorio u otros), a menudo solo sigues material publicado anteriormente. Los grandes ensayos clínicos que apuntan a cambiar la práctica de la medicina tienden a ser aún más correctos, ya que sus resultados se observan particularmente de cerca, pero incluso sus registros pueden ser un poco desordenados.

Esto no es verdad en muchos casos. Los problemas que enfrentan las universidades en los ensayos clínicos son diferentes para los estudios IND de los investigadores. Los requisitos de la FDA para los estudios de Fase 1 realizados por los investigadores son los mismos, pero en la práctica regulatoria algunas de las áreas no están tan bien documentadas. Investigator INDs funciona bien cuando la participación regulatoria adecuada es parte del programa.

Los INDs patrocinados por la empresa tienden a ejecutarse con más supervisión reguladora. La FDA revisa los documentos con más cuidado porque la información respalda una futura aprobación de NDA o BLA.

Las empresas a menudo patrocinan estudios universitarios donde el investigador IND se utiliza para abrir un estudio. En estos casos, la empresa ayuda mediante el suministro de soporte regulatorio adicional.

Las universidades están en el negocio de la investigación, no del desarrollo y aprobación de medicamentos. Tendrán funciones de apoyo para estudios clínicos, pero a veces no son suficientes. Esto puede llevar a una necesidad de un monitoreo más cuidadoso y / o auditoría de los estudios cuando una compañía licencia la tecnología y planea continuar con los estudios abiertos de IND.

Nunca hay una respuesta de todo o nada, pero en general los estudios patrocinados por Investigator tendrán menos apoyo y ayuda para el mantenimiento de registros. También pueden faltar los criterios de diseño que ayudan con el cumplimiento y la supervisión de seguimiento.