Depende de lo que realmente está midiendo y si necesita considerar las fallas o no. Como se muestra en ¿Cómo puede el costo estimado de llevar un nuevo medicamento al mercado entre $ 2,56 mil millones y $ 186 millones? el costo medido cubre un amplio rango pero todas son medidas de cosas bastante diferentes. Como analogía, existen costos muy diferentes de construir algo versus construir una empresa que pueda sostener el éxito. Estas diferencias pueden cambiar drásticamente la forma en que responde esta pregunta.
El costo de 2.56 mil millones proviene del Centro Tuft para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos, que generalmente es el número que informan las compañías farmacéuticas. Un análisis posterior de Bruce Booth hace un trabajo realmente bueno desglosando los componentes individuales del desarrollo de fármacos. [1]
Aquí es cómo tenemos que interpretar los datos. La primera línea es el costo promedio de cada paso individual. Desde el descubrimiento hasta el mercado, si todo funcionó al 100% de éxito, deberíamos anticipar alrededor de $ 428 millones. De la mayoría de los análisis, aproximadamente el 90% de los costos de los medicamentos se gastan en los ensayos de Fase III, por lo que se ve aproximadamente en el orden correcto de magnitud. Si ejecuta pruebas más pequeñas, podría realmente rebajar esto a $ 200 millones.
Entonces, $ 186 millones es la respuesta a la pregunta: ¿Cuánto me tomaría demostrar clínicamente la seguridad y la eficacia de un medicamento de principio a fin, dando como resultado una aprobación exitosa del medicamento?
Si usted es una compañía de biotecnología sin fines de lucro o una pequeña empresa, esa es aproximadamente la cantidad de dinero que necesitará recaudar para llevar un solo medicamento al mercado.
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Sin embargo, para las empresas, eso no es muy práctico. Dada la alta tasa de fallas, debe planear esas fallas para evitar errores. Para llegar al mercado, prácticamente es necesario probar 8,5 ensayos de Fase I con una tasa de éxito del 60% para llegar a 5,0 ensayos de Fase II que tienen una tasa de éxito del 36%. Como resultado, para una empresa tendrá que recaudar mucho más para ver con éxito una droga exitosa. Si eres una empresa que intenta mantener las luces encendidas, necesitarás aumentar ese nivel de capital.
$ 1,437 mil millones es la respuesta a la pregunta: ¿Cuántos dólares reales necesita gastar antes de ver una aprobación exitosa de un medicamento?
El problema es que este dinero generalmente proviene de inversores y si las empresas no pueden demostrar un rendimiento potencial de la inversión, el dinero irá a otro lado. Dada la depreciación del valor, la inflación y otros costos asociados con el tiempo, estos números pueden aumentar hasta $ 2.5 mil millones.
$ 2,56 mil millones es la respuesta a la pregunta: ¿Qué cantidad de inversión necesita realizar antes de ver una aprobación exitosa de un medicamento?
El único problema de este análisis es que no parece coincidir con los presupuestos reales del desarrollo de fármacos. Si nos fijamos en el gasto total de las compañías farmacéuticas y lo dividimos por la cantidad de medicamentos que realmente producen, el gasto en I + D por inyecciones de medicamentos asciende a $ 3-10 mil millones.
Estas cifras están infladas por investigaciones no relacionadas con medicamentos, como investigación básica o personas no financiadas como yo para apoyar nuestro proceso de fabricación, pero también desarrollo no relacionado con NME, como los ensayos de Fase III y Fase IV posteriores que no resultan en desarrollo. un nuevo medicamento, pero son importantes para obtener nuevas indicaciones o para comprender mejor los riesgos-beneficios del medicamento.
Entonces depende de lo que realmente está midiendo. Si está preguntando cuánto se necesita para que funcione, $ 200 millones suena correcto. Si realmente quiere obtener un resultado, necesitará $ 1,400 millones. Si quieres que la gente te dé el dinero, vas a pedir $ 2.5 mil millones. Si usted es director financiero de una empresa, parece que está tirando dinero al inodoro.
Notas a pie de página
[1] https://lifescivc.com/2014/11/a-…
