¿Alguna droga obtuvo la aprobación de la FDA después de no cumplir con los puntos finales primarios en los estudios de Ph III? Si es así, ¿cuál es su historia?

Estoy seguro de que hay casos menos dramáticos, pero el primero que me viene a la mente es la talidomida.

La talidomida fue aprobada como un remedio para las náuseas matutinas en Europa y Canadá, pero tardó en obtener la aprobación en los EE. UU. La FDA se negó a aprobar el medicamento en los EE. UU., Citando preocupaciones de seguridad. A principios de la década de 1960 surgieron serios efectos colaterales en Europa y Canadá, y la droga fue prohibida, lo que desvaneció cualquier esperanza de aprobación de los Estados Unidos.

Avance rápido hasta 2006, y un derivado, Thalomid, fue aprobado en los EE. UU. Para el mieloma múltiple: la FDA aprueba la talidomida (Thalomid) para tratar el mieloma múltiple. El medicamento se encuentra bajo un sistema de distribución extremadamente estricto que garantiza que ninguna mujer con la posibilidad de quedar embarazada (léase: está restringida a hombres o mujeres posmenopáusicas) recibirá un guión.

Hay un libro sobre el tema: El impacto de la talidomida y su renacimiento como medicina vital

¿Por qué es la talidomida peligrosa? Visite el siguiente sitio para una pequeña lección de química:

Química IB, estereoisomerismo, isomería óptica, enantiómeros en química orgánica

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