¿Puede vender un dispositivo médico solo con fines de investigación sin pasar por la FDA?

Su pregunta requiere mucha más información para una respuesta. Como señaló Melanie Koleini, una de estas preguntas es la naturaleza de la “investigación”. ¿Te refieres a la investigación sobre sujetos vivos? ¿Te refieres a pruebas eléctricas / electrónicas y no relacionadas con NINGUNA criatura viviente?

Un comentario adicional: tan pronto como pregunte por “VENDER” el dispositivo, su pregunta es sospechosa y parece que está tratando de eludir la regulación. Bajo circunstancias normales, los fabricantes TIENEN permitido recuperar los costos de fabricación de productos provistos para pruebas clínicas legítimas. SIN EMBARGO, las regulaciones de la FDA prohíben específicamente las ganancias. La provisión del elemento de investigación (dispositivo o medicamento) no se considera como “VENTAS”.

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Si su dispositivo médico se utiliza para diagnosticar o tratar una afección en humanos y usted lo está usando en los EE. UU., Entonces el dispositivo queda bajo la regulación de la FDA. *

Si su dispositivo no se usa para diognose o tratar una condición humana (por ejemplo, está realizando una investigación genética y los resultados no se devolverán a la persona de la que proceden las muestras) y no tiene previsto utilizar los datos para obtener la FDA aprobación, entonces su dispositivo puede no estar regulado por la FDA.

* Algunos dispositivos médicos están exentos de partes de los requisitos de la FDA. Todavía están regulados por la FDA, pero se necesita menos trabajo para comercializar y usar legalmente el dispositivo.

El sitio web de la FDA es muy difícil de navegar. Si desea más detalles, le recomendaría una búsqueda en Internet. Muchas universidades de investigación tienen buenas explicaciones en sus sitios web.

Melanie Koleini

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