La FDA básicamente es culpada por dos cosas:
- Tomando demasiado tiempo
- Yendo demasiado rápido
Curiosamente, esta crítica generalmente proviene de los mismos campos de personas. Sin embargo, si realmente observa los datos, la FDA es más rápida que sus pares, EMA y Health Canada. También recibe> 90% de sus revisiones a tiempo (se concede “a tiempo” puede ser de hasta 12 meses).
El principal problema sobre las aprobaciones de la FDA es el volumen masivo de trabajo que se necesita para ejecutar a través de un NDA. Estas aplicaciones son miles de páginas de escritos científicos extremadamente densos que abordan los detalles de lo que se considera una taza de medición clínicamente apropiada para pesar el NaCl para hacer que el tampón que se utiliza para limpiar la sonda de pH utilizada en el reactor haga la droga. El tipo de detalles que posiblemente podrían afectar la vida de un paciente.
Una vez que la FDA realmente supera ese documento masivamente demasiado detallado, entonces tienen que preguntar si los resultados e interpretaciones de los datos son correctos o no. Como un ejemplo, la FDA navegará a través de TODOS los efectos adversos. Si un paciente se tropezó y se deshizo de la rodilla mientras tomaba su medicamento, es probable que la FDA haga una investigación para confirmar si el medicamento estaba relacionado con el incidente. Visitarán las plantas para asegurarse de que se cumplan los requisitos de cGMP ya que las drogas se han producido con calidad por diseño y factores de seguridad extremadamente altos.
Ha habido casos en que la FDA ha sido reprendida por ir demasiado rápido. En el caso de Tegaserod, 13 de 11,614 pacientes tuvieron efectos cardiovasculares adversos en comparación con 1 de 7,031 pacientes en el control. Esencialmente, un aumento de 0.01% a 0.11%. No fue hasta que la población de pacientes aumentó a 500,000 cuando la FDA se dio cuenta de su error y retiró el medicamento. Por lo general, en ensayos como este, 10-20% de los pacientes tendrán efectos adversos, pero solo una pequeña fracción de ellos realmente tendrá una conexión real con el medicamento. Mientras que el desafío de una compañía farmacéutica es como tratar de encontrar una aguja en el pajar, el trabajo de la FDA es como tratar de asegurarse de que no hay agujas en el pajar.
En otro ejemplo, el medicamento Soliris de $ 500,000 anuales de Alexions es increíblemente caro y difícil de fabricar, y es el único medicamento para una enfermedad infantil extremadamente rara. A pesar del costo de los bienes y el impacto de la escasez de medicamentos, la FDA ha solicitado a la compañía que retire varios lotes de sustancias farmacéuticas porque tenían problemas con sus procesos de fabricación, como los procedimientos de bata y de evaluación de riesgos.
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Los pacientes le dan a la FDA dificultades para no recibir los medicamentos de manera oportuna. Los retrasos pueden retener medicamentos que salvan vidas de los pacientes. La misma gente también acusa a la FDA de ser influenciada por las malvadas compañías farmacéuticas por proporcionar medicamentos dañinos para salvar vidas y pasar por alto detalles aparentemente pequeños. En el caso de Tegaserod y Soliris, estas son drogas que afectan a miles de vidas. Pero si la FDA no tiene cuidado, también podría afectar negativamente a las personas.
La FDA atraviesa dificultades para lidiar con las aprobaciones de medicamentos. Casi todos, pacientes, familiares, médicos, compañías farmacéuticas, compañías de seguros, congresistas, europeos y activistas por los derechos de los animales tienen problemas con la FDA. Con la tarea de equilibrar varias fuerzas opuestas, creo que hacen un muy buen trabajo dado lo que se les pide.