La supervisión de la FDA de los suplementos es un poco intrincada. Antes de 1994, los suplementos estaban sujetos a las mismas regulaciones que cualquier otro alimento. Sin embargo, una vez que se aprobó la Ley de Educación y Salud Suplementaria Dietética (DSHEA), las reglas cambiaron. Se convirtió en responsabilidad del fabricante, no de la FDA, determinar si el producto es seguro y que las afirmaciones que se hicieron sobre la eficacia no fueron engañosas. Por lo tanto, los suplementos dietéticos no necesitan la aprobación de la FDA antes de comercializarse. Sin embargo, los nuevos ingredientes dietéticos requieren una revisión previa al mercado para mayor seguridad. Aunque la ley exige datos y otra información, el fabricante no tiene que proporcionar a la FDA la evidencia que demuestre las reclamaciones de seguridad. Como no hay una lista de ingredientes que se incluyeron en los suplementos dietéticos antes de DSHEA, es difícil determinar cuándo el producto cumple con la definición técnica de “nuevo”. Además, los fabricantes son responsables de determinar el estado “nuevo”, no la FDA. Entonces, sí, si el producto se usó como suplemento antes de 1994, no se habría sometido a las pruebas actuales requeridas. Sin embargo, ningún suplemento ha sido sometido a las mismas pruebas que los medicamentos recetados o incluso los que no requieren receta médica.
Tenga en cuenta que los suplementos dietéticos no se consideran “medicamentos”, sino más bien “alimentos”. Una diferencia clave es que los medicamentos se consideran inseguros hasta que se demuestre que son seguros, mientras que los alimentos se consideran seguros hasta que se pruebe que no son seguros.
