Si los ensayos clínicos no prueban que la relación entre los beneficios y el riesgo es positiva, no tiene sentido aprobar aquellos medicamentos que representan un riesgo para la población objetivo.
La FDA tiene como objetivo proporcionar un tratamiento seguro y eficaz. Si las nuevas drogas representan un riesgo para la población limitada que está expuesta a la droga, entonces no son voluntarias como tratamiento para los millones de pacientes que buscan remedio para la demencia.
De los datos disponibles debe desprenderse que, incluso después de tomar todas las medidas de minimización de riesgos, el perfil de seguridad del medicamento se ve comprometido.
