En la prueba de control aleatorizado, ¿cómo sabe el investigador qué paciente recibió el tratamiento real o el placebo si asignan el grupo al azar?

En la mayoría de los casos, los investigadores no saben qué paciente está en qué grupo. Esto se llama cegamiento y es un elemento esencial para evitar el sesgo en un ECA. Si los investigadores conocen el grupo asignado del paciente, pueden prestar más atención a un grupo que a otro y, por lo tanto, causa un sesgo en los resultados del ensayo.

A los grupos generalmente se les asigna un código antes de que comience el juicio. Por ejemplo, A para el grupo de tratamiento y B para el grupo de placebo. Pero el código se mantiene en secreto hasta el final de la prueba y solo debe revelarse después de que se realice el análisis de los datos. Entonces, nadie conoce el grupo de pacientes asignados durante el ensayo.

Esta es la situación ideal cuando el cegamiento es factible. Sin embargo, la realidad nunca es tan simple. Por ejemplo, en los ensayos quirúrgicos, el cirujano debe conocer el procedimiento quirúrgico asignado, por lo que no es posible el cegamiento y el resultado del ensayo está sujeto a sesgos.

Hay una codificación de pacientes para identificaciones como 1231231. Durante el ensayo, la codificación permanece en secreto, pero cuando ha llegado el momento del análisis de datos (o, si es necesario, por ejemplo, por razones de seguridad, si se descubre un efecto inesperado) la codificación se revela a el equipo que realiza el análisis estadístico para que puedan emparejar pacientes con tipos de tratamiento (brazos).

Eso es lo bueno de un ensayo doble ciego controlado aleatorio, no lo hacen, solo lo sabrán DESPUÉS de que el ensayo haya finalizado y el código se haya roto, evitando así cualquier sesgo.

Hay un código que se rompe al final. Se llama estudio doble ciego. A menudo, alguien que no sea el médico lo sabe, por lo que si hay reacciones o resultados excepcionales, el estudio puede finalizar antes de tiempo. Un estudio en el que mi hija estuvo hace 20 años tuvo el código roto temprano ya que cada paciente que recibía esta cantidad diminuta de óxido nítrico estaba mejorando drásticamente. Hubo otro grupo de tratamiento y un control (no hubo tratamiento efectivo en ese momento).