¿La industria de las vitaminas está regulada por la FDA?

Creo que la respuesta breve es “no”, siempre que el fabricante de vitaminas agregue la omnipresente advertencia de que “este producto no está destinado a diagnosticar, tratar … cualquier enfermedad”.

Aquí está la respuesta larga, de http://www.fda.gov/food/dietarys…

¿Cuál es el papel de la FDA en la regulación de los suplementos dietéticos frente a la responsabilidad del fabricante de comercializarlos?

En octubre de 1994, el Presidente Clinton promulgó la Ley de salud y educación sobre suplementos dietéticos (DSHEA). Antes de este tiempo, los suplementos dietéticos estaban sujetos a los mismos requisitos regulatorios que otros alimentos. Esta nueva ley, que modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, creó un nuevo marco regulatorio para la seguridad y el etiquetado de los suplementos dietéticos.

En DSHEA, una empresa es responsable de determinar que los suplementos dietéticos que fabrica o distribuye son seguros y que cualquier declaración o afirmación que se haga sobre ellos se justifica con evidencia adecuada que demuestre que no son falsos ni engañosos. Esto significa que los suplementos dietéticos no necesitan la aprobación de la FDA antes de comercializarse. Excepto en el caso de un nuevo ingrediente dietético, donde la ley exige la revisión previa al mercado para datos de seguridad y otra información, una empresa no tiene que proporcionar a la FDA las pruebas de las que depende para corroborar la seguridad o eficacia antes o después de los mercados sus productos.

Además, los fabricantes deben registrarse de conformidad con la Ley de Bioterrorismo con la FDA antes de producir o vender suplementos. En junio de 2007, la FDA publicó una reglamentación exhaustiva para las Buenas Prácticas de Manufactura actuales para quienes fabrican, empaquetan o mantienen productos de suplementos dietéticos. (Ver las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (CGMP) – Suplementos dietéticos) Estas regulaciones se enfocan en prácticas que aseguran la identidad, pureza, calidad, fuerza y ​​composición de los suplementos dietéticos.

Y algunos otros antecedentes, de http://www.fda.gov/AboutFDA/Tran…

¿Qué regula la FDA?

• alimentos, a excepción de la mayoría de los productos cárnicos y avícolas, que están regulados por el Departamento de Agricultura de los EE. UU.
• aditivos alimentarios
• fórmulas infantiles
• suplementos dietéticos
• drogas humanas
• vacunas, productos sanguíneos y otros productos biológicos
• dispositivos médicos, desde elementos simples como los depresores de la lengua hasta tecnologías complejas como los marcapasos cardíacos
• productos electrónicos que emiten radiación, como hornos de microondas y equipos de rayos X.
• productos cosméticos
• alimentos, drogas y dispositivos utilizados en mascotas, animales de granja y otros animales
• productos de tabaco

Igualmente importante, de http://www.fda.gov/AboutFDA/Tran…

¿Qué no regula la FDA? ¿Cómo me comunico con las agencias que lo hacen?

• publicidad (a excepción de medicamentos recetados, dispositivos médicos y productos de tabaco)
• bebidas alcohólicas
• algunos productos de consumo, como pintura, paquetes a prueba de niños, juguetes para bebés y electrodomésticos (excepto los que emiten radiación)
• drogas ilegales de abuso, como heroína y marihuana
• seguro de salud
• carne y aves de corral (a excepción de las carnes de caza, como el venado, el avestruz y la serpiente)
• restaurantes y tiendas de comestibles

La FDA comparte la responsabilidad de regular estos productos con otras agencias gubernamentales:

• pesticidas (la FDA, el Departamento de Agricultura de EE. UU. y la Agencia de Protección Ambiental los regulan)
• agua (la FDA regula el etiquetado y la seguridad del agua embotellada, mientras que la Agencia de Protección Ambiental desarrolla normas nacionales para el agua potable a partir de los suministros de agua municipales)