La FDA publicó una guía preliminar para aplicaciones médicas móviles:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne…
“a.” se utilizan como un accesorio para dispositivos médicos ya regulado por la FDA
(Por ejemplo, una aplicación que permite a un profesional de la salud realizar un diagnóstico específico al ver una imagen médica de un sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) en un teléfono inteligente o una tableta móvil); o
segundo. transformar un dispositivo de comunicaciones móviles en un dispositivo médico regulado mediante el uso de accesorios, sensores u otros dispositivos
(Por ejemplo, una aplicación que convierte un teléfono inteligente en una máquina de ECG para detectar ritmos cardíacos anormales o determinar si un paciente está sufriendo un ataque al corazón) “.
Básicamente, cualquier aplicación que ofrezca algún tipo de soporte de decisión o se conecte con otros dispositivos regulados está potencialmente sujeta a la regulación de la FDA.