Siempre que los ensayos cumplan con los requisitos de la FDA en términos de conducta, calidad de datos y calidad de evidencia, la FDA puede aceptar datos de ensayos en el extranjero en una solicitud de aprobación de comercialización en los EE. UU. de acuerdo con la misión de la FDA:
La Administración de Alimentos y Medicamentos es responsable de proteger la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos y dispositivos médicos; y asegurando la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos y productos de nuestra nación que emiten radiación.
Qué hacemos
Entendí tu pregunta en el sentido de:
- los ensayos clínicos se realizaron en Canadá
- los ensayos clínicos no se realizaron como parte de un programa de Drogas Investigativas de la FDA (IND)
- el producto de investigación recibió la aprobación de comercialización de Health Canada y es un medicamento.
en este caso, los ensayos deben cumplir con los requisitos de la Buena práctica clínica de 21CFR312.120 para ser aceptados por la FDA como parte de una solicitud IND. http://www.fda.gov/downloads/Reg…
Los ensayos también deben cumplir los requisitos de 21CFR314.106. CFR – Código de Regulaciones Federales Título 21
¿Qué trabajos puedo obtener después de completar un M.Pharm en productos farmacéuticos?
¿Qué debo hacer para conseguir un trabajo en compañías farmacéuticas internacionales?
¿Cuáles son algunas bases de datos abiertas para las ventas de productos farmacéuticos?
Se aplicarán requisitos adicionales a, por ejemplo, la fabricación del medicamento, la veracidad de los datos, la información preclínica, etc. Los requisitos de la FDA están en el Código de Regulaciones Federales bajo el Título 21. La FDA proporciona una serie de directrices no vinculantes para la industria ‘documentos que explican una serie de temas particulares de 21 CFR.
