¿Es legal comenzar un proyecto de crowdfunding para un dispositivo médico?

No soy abogado, pero nunca he oído hablar de ninguna ley que prohíba a uno financiar un dispositivo médico con crowdfunding. Creo que podría ser una excelente manera de obtener los primeros usuarios de algunos tipos de dispositivos, y a menudo me he preguntado por qué algunos desarrolladores no lo hacen. He desarrollado dispositivos médicos y no es muy diferente a cualquier otro producto.

Los dispositivos de tipo invasivo como los catéteres, los inyectables, las jeringas o cualquier producto farmacológico requerirían una mayor aprobación de la FDA, por lo que tendrían que desarrollarse primero, pero hay miles de dispositivos médicos que solo requieren registro. Todos los dispositivos médicos son costosos porque las regulaciones de los sistemas de calidad que debe seguir para fabricarlos son bastante estrictos.

Aquí hay algunos dispositivos financiados en Kickstarter que fácilmente podrían ser dispositivos médicos pero que se comercializan como productos de consumo:

LVL – El primer monitor de hidratación ponible

Nora, la solución inteligente para roncar

Sleep Shepherd Blue: un rastreador de sueño que te ayuda a dormir

iBand +: diadema EEG que te ayuda a dormir y soñar!