Jeremy,
Si está seguro de que es un dispositivo médico de algún tipo, DEBE “pasar por la FDA”. Dicho esto, dependiendo de la naturaleza del dispositivo, su participación con mi ex empleador puede ser documentación mínima (como registro y listado). )
Primer paso: determinar la clasificación del dispositivo:
Clasifique su dispositivo médico
Una vez que encuentre la regulación de clasificación adecuada, le dirá qué pasos adicionales se requieren, si corresponde, para comercializar en los Estados Unidos, como 510 (k).
Segundo paso: vaya a Device Advice para obtener información acerca de la administración requerida de todas las empresas del negocio de dispositivos médicos. Este maravilloso sitio web, creado por algunos de mis colegas antes de jubilarme, responderá la mayoría de sus preguntas y proporcionará enlaces a otros recursos:
¿Cuáles son las consecuencias legales de tomar modafinil sin receta en Canadá?
¿Las instalaciones de fabricación farmacéutica de la India son climáticamente controladas?
¿Algo como un tapón para los oídos necesita la aprobación de la FDA?
Consejo del dispositivo: asistencia reglamentaria completa
