Siento que estoy muy calificado para responder esta pregunta. Mi corporación fabrica y distribuye productos de terapia de infusión (piense en conjuntos IV). Tenemos fábricas en Europa, Taiwán, Shanghái, México, EE. UU. Y Brasil con salas blancas Clase 100 y entre 5,000 y 10,000 empleados. Nuestros clientes van desde startups hasta Fortune 100’s. Todo lo que sé, lo aprendí trabajando en este negocio. También leo una increíble cantidad de páginas blancas (publicaciones revisadas por pares) y literatura de la industria médica. Viajo por todo el mundo asistiendo a exposiciones médicas, conferencias y seminarios. Mi formación académica es una licenciatura en Administración de Empresas Internacionales, y actualmente estoy haciendo un máster con el objetivo de obtener un doctorado.
Los dispositivos médicos tienen un término muy amplio y pueden abarcar desde máquinas de escaneo MRI y CAT hasta implantes quirúrgicos. Diferentes países tienen diferentes regulaciones cuando se trata de la venta y distribución de dispositivos médicos. Por ejemplo, aquí en los Estados Unidos todo lo que se define como un dispositivo médico debe tener un 510K, o un PMA (aprobación previa al mercado). En Europa, están regulados bajo la Farmacopea Europea y tienen requisitos similares a los de la FDA.
Vender dispositivos médicos, como vendedor, no es muy difícil. Sin embargo, dependiendo del aspecto del dispositivo médico que venda, la dificultad radica en conocer su producto, mercado y audiencia.
Me ocupo de los plásticos, así que me usaré a mí mismo como ejemplo.
Pregunta de ingeniería simple: ¿Tiene algo que pueda manejar la esterilización con ETO (técnica de esterilización con gas) y que sea estable a los rayos gamma (gamma es una técnica de esterilización)? Lo más probable es que le diga ABS o polipropileno.
Pregunta de ingeniería: estoy buscando un filtro no pirogénico de 0.2 micras con una malla de nylon bi-direccional, hidrofílica, estéril que puede someterse a la esterilización con ETO, con un alto índice de flujo, y fabricado en una sala limpia Clase 100. También necesito los datos del material, la hoja de especificaciones y la necesidad de saber si está marcado CE y cubierto bajo 510K.
¿Es legal comenzar un proyecto de crowdfunding para un dispositivo médico?
Puedo responder a ambas preguntas en la parte superior de mi cabeza. Me tomó años aprender las entradas y salidas, y continuamente aprendo algo nuevo. Si quieres entrar en esta industria, entonces necesitas trabajar para una empresa que ya tiene presencia. Saber cómo vender es una gran faceta para tener, pero también necesita conocer los aspectos técnicos y las reglamentaciones correspondientes para cada uno de esos artículos. También necesita conocer los usos múltiples y las limitaciones de estos productos. Hay regulaciones legales que necesita saber. REACH y ROHS son dos, y esos son solo sus productos.
Haría bien en conocer las regulaciones de importación y exportación para sus productos, y dónde puede y no puede venderlos. Nada peor que decir que puede proporcionar este producto al cliente, pero su fábrica se encuentra en un país al que se le prohíbe exportar, y también la documentación adjunta que debe acompañar a cada envío. Por supuesto, dejas eso a tu equipo de logística, pero es importante saberlo. Te verás como un idiota y perderás una cuenta de un millón de dólares o una cuenta de cien millones de dólares; en algunos casos.
El punto es que si quieres trabajar en la industria de dispositivos médicos, comienza en una empresa que los venda. Suena desalentador y los aspectos técnicos pueden ser intimidantes, pero con el tiempo y la experiencia es fácil.
Por último, dejaré una buena anécdota para CUALQUIER persona de ventas. Hubo un vendedor para BBraun (sí, The BBraun). Él estaba haciendo negocios en Medio Oriente y estaba esperando a la persona a la que tiene una reunión. Empezó a correr la boca y hablar en voz baja y desagradable de su cliente. Bueno, el cliente era un Príncipe de Medio Oriente que, personalmente, conocía al dueño de BBraun (es el dueño de la familia) y Su Alteza llamó al propietario. Bueno, el vendedor recibe una llamada del propietario en su móvil (la persona de ventas no conocía al propietario) y se le dijo que volviera a la oficina central. Lo llevaron de regreso a Alemania a la oficina central y el dueño lo despidió. Nunca hables mal de tu cliente y ten cuidado con quién hablas porque nunca sabes quiénes pueden ser o saber.
El arte de ser un vendedor se aprende y perfecciona en cualquier industria
¡Buena suerte!
