Hay varios:
- La inversión en investigación y desarrollo es extremadamente riesgosa. En el campo de la oncología, incluida la quimioterapia y la radioterapia, menos del 10% de los fármacos estudiados lo convierten en ensayos clínicos, y menos del 10% de ellos pasará por las tres fases de los ensayos clínicos y recibirá la aprobación del regulador. Casi todas las drogas que muestran beneficios para ratones o cultivos celulares simplemente no llegan al mercado.
- Las corporaciones farmacéuticas están altamente reguladas. Cada paso del proceso de desarrollo, fabricación y comercialización está controlado por varias agencias reguladoras, y no es solo una, sino que es para EE. UU., Canadá, Australia, Japón, UE, etc. Las regulaciones son detalladas y complicadas. Para escribir un prospecto para un medicamento o dispositivo vendido en Europa, debe traducirse en todos los idiomas comerciales de la UE (es cerca de 30, si no recuerdo mal). Y estos insertos de paquetes son muy técnicos, por lo que hay traductores finlandeses-ingleses limitados para términos médicos.
- El costo del desarrollo del producto es extremadamente alto. Un medicamento importante que puede tratar una enfermedad importante requerirá una inversión de más de $ 1 billón. Existe la creencia de que el costo del capital es gratuito, pero no lo es. Una compañía farmacéutica tiene que pedir prestado ese dinero de fuentes de capital externas, o internamente, lo que también tiene un costo significativo. Y si ejecuta entre 10 y 20 programas principales de investigación, el costo puede ser enorme.
- Aunque, en general, uno sabe si un medicamento será un bloqueador de bloques o no, si funciona, a veces hay sorpresas. Viagra fue desarrollado para la hipertensión pulmonar, un mercado relativamente raro, y probablemente no muy lucrativo. Pero Pfizer pensó que era importante inventar un medicamento para esa enfermedad, ya que es peligroso. Durante los ensayos clínicos, los investigadores descubrieron un “efecto secundario”. Y viagra se convirtió en una superproducción. Pero Sidenafil, el nombre químico de Viagra, también es vendido por Pfizer como “Revatio”, que trata la hipertensión pulmonar. Si vas a escalar el monte. Everest, los médicos recetarán Revatio para hombres y mujeres. Y sí, Revatio es la misma droga exacta que Viagra (aunque se necesita en una dosis más baja) y tiene el mismo efecto secundario exacto.
- Las plantas de fabricación son costosas, requieren la aprobación regulatoria de todas las agencias de todos los países en los que venda el medicamento. Y las plantas de fabricación generalmente no pueden fabricar más de un medicamento (es posible, pero es tan complejo que los errores serían desastrosos). Y estas plantas no son como una refinería de petróleo: son impecables, requieren metal especializado en las tuberías (generalmente, acero inoxidable de alta calidad), sistemas computarizados en todas partes, control de calidad en cada paso. Es inmenso
- El costo de los empleados es extremadamente alto. Trabajar en Big Pharma está reservado para lo mejor de lo mejor. Los investigadores son todos MD y PhD, aunque los trabajadores de laboratorio suelen tener licenciatura y maestría. La mayoría del personal de negocios tiene MBA. Trabajé para una Gran Farmacia que solo contrató asistentes administrativos que tenían títulos universitarios. Se les pagaba mucho, pero se esperaba mucho.
- El control de calidad es un punto de costo crítico. En general, son todos poderosos para bloquear la liberación de productos. Establecen fechas de vencimiento.
- La distribución es otro punto de costo. Obtener medicamentos y dispositivos para el cliente (ya sea el paciente o el médico) requiere un complejo sistema de distribución que puede absorber hasta el 30% del precio de venta promedio.
- Existen altos estándares éticos, que a menudo causan retrasos en el lanzamiento de los productos, ya que varios departamentos determinan si se debe realizar una advertencia o si un diseño puede ser defectuoso, o las estadísticas sobre un evento adverso hacen que parezca que podría haber una correlación.
Estoy seguro de que me faltan cosas como ventas y marketing, que creo que es menos importante de lo que era hace una década.
Las compañías farmacéuticas exitosas tienen 200,000 empleados, todos trabajando para lograr un objetivo de mejora de la salud humana. Para llegar allí, se necesita una cantidad increíble de inversión en investigación, capital humano, desarrollo, fabricación y finalmente ventas.
