La mejor forma de abordar la segmentación del mercado es evitando la segmentación en primer lugar.
Si las empresas fueran inteligentes durante sus presentaciones, utilizarían una aplicación de medicamentos nuevos (NDA) similar para cada mercado y las especificaciones de los medicamentos serán las mismas en todo el mundo. Si fueran realmente inteligentes y utilizaran un enfoque sólido de calidad por diseño, tendrían un espacio operativo muy grande y una gran flexibilidad para liberar sus medicamentos. Si los países retroceden en las especificaciones, el fabricante simplemente ajustaría las especificaciones y el medicamento aún podría venderse en el resto del mundo.
Sin embargo, si hay cambios en el proceso de fabricación que no se capturan en la NDA, entonces la compañía podría notificar a la Autoridad de Salud. La guía de la FDA se incluye en Cambios en un NDA o ANDA aprobados.
Dependiendo de la extensión del cambio, la compañía puede usar una variedad de mecanismos de reporte diferentes. Para muchas actividades, se proporciona un informe anual a la FDA. Para cambios más grandes, como el uso de un filtro nuevo o el uso de un equipo diferente pero similar, la empresa puede presentar un CBE-30 (cambios que se efectúan, 30 días) a la FDA. En grandes cambios como la adición de una nueva instalación o el cambio de un paso de esterilización, se presentaría una Presentación de aprobación de publicación (PAS) . Cada país tiene un sistema de notificación similar en su lugar.
La segmentación del mercado surge porque toma mucho tiempo y dinero cada vez que ocurre un PAS. Debido a que un PAS podría involucrar cambios importantes de la próxima generación que mejoren la flexibilidad de la cadena de suministro, mejoras de seguridad importantes, reducción drástica en el costo de los bienes, mejora continua y la capacidad simple de suministrar al mercado, las compañías gastarán los recursos para habilitar un PAS. Pero a medida que estas implementaciones cambian, tardan varios años en implementarse por completo y no todas las Autoridades sanitarias valen la pena para tratar la voluntad, una empresa fragmentará intencionalmente el mercado para implementar cambios.
El mejor ejemplo de segmentación del mercado es tener dos instalaciones de fabricación, una para abastecer a los principales mercados de EE. UU. Y Europa y otra para abastecer al resto del mundo. Esto permite que una de las instalaciones sea el caballo de batalla para abastecer a los mercados más grandes y utilizar los principales cambios en la presentación para mejorar el proceso de manera regular. La otra instalación será suficiente para manejar el resto del mundo utilizando el proceso anterior. En realidad, esto presenta algunos problemas con la “reimportación” porque es muy posible que un medicamento vendido en Canadá sea drásticamente diferente del medicamento vendido en los EE. UU. Debido a que los requisitos para la liberación de ese medicamento podrían ser diferentes.
