Sí, pero es poco probable que ocurra una situación donde la Fase I se realiza en el País X, II en el País Y y III en el País Z.
Sin embargo, los diferentes países tienen requisitos regulatorios diferentes, y algunos países requieren pruebas clínicas adicionales con sujetos locales. Japón es un ejemplo común para esta situación. El ICH (que fue diseñado para abordar diferentes entornos regulatorios y armonizarlos) las directrices no cubren todas las directrices de Japenese. Además, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) definidas por el Ministerio de Salud de Japón no son las mismas que las BPC en los EE. UU. Establecidas por la FDA.
Por lo tanto, si una empresa que realiza ensayos clínicos en los EE. UU. Tiene intenciones de presentar y comercializar el medicamento en Japón, es posible que se le solicite que realice estudios complementarios con sujetos japoneses de conformidad con las reglamentaciones del Ministerio de Salud / Prácticas Clínicas de Japón. La razón es que los factores étnicos se consideran que tienen un efecto crítico en estos estudios clínicos, y todas las muestras de población potenciales deben ser evaluadas.
Japón fue un ejemplo hipotético en este caso. Podría aplicarse a cualquier país. Con frecuencia, se realizan pruebas adicionales de acuerdo con los organismos de salud locales para cumplir con ciertos requisitos reglamentarios.
Más lecturas – http://www.globalengage.co.uk/gc…
Actualización menor: solo quería señalar que el enlace publicado anteriormente introduce el concepto de armoniza el “ensayo clínico global”. El enlace es un buen recurso para entender cómo los requisitos clínicos japoneses impactan en el desarrollo clínico de varios medicamentos.
