¿Cuáles son las diferencias entre el papel de las patentes en la industria del software frente a la industria farmacéutica / biotecnológica?

Se usan de maneras fundamentalmente diferentes ya que las dos industrias están limitadas por las formas de propiedad intelectual que se pueden usar para proteger su producto.

En un gran aspecto que la industria del software tiene que Biopharma no tiene es secreto comercial. Google puede trabajar en secreto en un ambicioso y gigantesco proyecto Facebook que mata a Google+ y esconder todo su trabajo de frontend y back-end hasta el día de lanzamiento del producto. Como resultado, puede generar impulso silenciosamente y a través del secreto comercial y aferrarse a la cuota de mercado. Apple Pay es otro gran ejemplo de cómo el secreto comercial permite a una empresa dar rienda suelta a un producto transformador frente a la competencia.

Las compañías farmacéuticas deben divulgar constantemente en qué están trabajando a la FDA y a otras entidades. Por ejemplo, con PD-1, hay jugadores importantes en el espacio y AstraZeneca, BMS y Merck fueron capaces de predecir con 5 años de anticipación que las otras compañías iban a presentar una NDA alrededor de 2014/2015.

Las compañías farmacéuticas deben confiar en las patentes, ya que es lo único que protege su propiedad intelectual. No puede simplemente vender Viagra 1.0 y luego actualizar el paquete a Viagra 2.0 5 años después. La industria del software puede aprovechar un núcleo de código abierto y construir un producto de nivel superior además de lo que puede vender. Las compañías farmacéuticas están vendiendo el mismo producto base para la totalidad del ciclo de vida del producto. Dado que el producto es muy diferente, no tiene sentido utilizar las mismas reglas para definir cómo debería funcionar la industria.

La mejor comparación de tecnología sería la industria del hardware. Intel e IBM construyen plantas multimillonarias que tardan varios años en mantenerse por delante de la competencia. Según lo descrito por Justin Ma, los costos hundidos son más claros en esa industria. Sin embargo, a diferencia de la industria de la biotecnología, solo hay un puñado de compañías tecnológicas que tienen la capacidad de construir tales plantas. Las compañías farmacéuticas no tienen fabricantes de genéricos chinos e indios con la capacidad de realizar una ingeniería inversa rápida de sus productos.

La única excepción a esta conversación es el uso de productos biológicos. El umbral para aprobar un biogenérico es absurdamente alto y, como resultado, la barrera de entrada es muy similar a la industria de los semiconductores. Además, las patentes en el proceso son realmente significativas ya que tienen un impacto significativo en la calidad del producto. Como resultado, la vida de la patente en los productos biológicos es mucho más larga que la de las moléculas pequeñas. En el futuro, a medida que los fabricantes de genéricos aprenden cómo reproducir procesos biológicos, las nuevas tecnologías tendrían que desarrollarse para mantenerse a la vanguardia. Me imagino que las terapias de células completas, los bioconjugados y las nanopartículas caerían en la próxima ola de procesos de fabricación difíciles.

Los medicamentos son diferentes del software o hardware porque es de interés público, sus precios son bajos (como en sus versiones genéricas, que están disponibles al vencimiento de la patente).

Sin embargo, los fabricantes informan rutinariamente los costos de desarrollo de medicamentos que no tienen sentido para justificar los precios aparentemente absurdos de los nuevos medicamentos (especialmente en el mercado estadounidense). Parece que apenas hay datos detallados sobre el costo real incurrido en los ensayos clínicos y el desarrollo. A menudo, también hay sospechas con respecto a los datos de seguridad o eficacia informados.

Tenga en cuenta que una patente de drogas no tiene sentido a menos que el medicamento sea aprobado por las autoridades reguladoras. Por lo tanto, existen disposiciones especiales para extender las patentes de medicamentos si la entidad propietaria realiza un ensayo clínico para su uso en niños. por ejemplo. Además de la composición del medicamento, también se pueden patentar varios procesos de fabricación. Para un fármaco de gran éxito con ventas de más de mil millones de dólares al año, incluso una extensión de seis meses en exclusividad puede ser lucrativa.

En general, las compañías farmacéuticas y biotecnológicas favorecen patentes más sólidas, mientras que los desarrolladores de software prefieren patentes más débiles.

La razón básica es obvia: los costos de investigación y desarrollo en biotecnología son enormes, que son costos irrecuperables, especialmente si se los compara con el costo de producción (para la mayoría de los productos). Esto es a la vez en tiempo y dinero. Esta diferencia relativa es mucho menor en el software, y especialmente en los sectores tecnológicos más amplios.

Si bien existen razones intrínsecas para los altos costos de investigación y desarrollo en el sector de la biotecnología, gran parte de ello es posiblemente una consecuencia de que la industria se establezca hoy. En muchos casos, los altos costos están relacionados con los requisitos reglamentarios.

En la industria de semillas (biotecnología vegetal), con la que estoy familiarizado, se ha estimado que se requieren $ 136 millones y 13 años para desarrollar un único rasgo biotecnológico. Se estima que el 26% y 5 años de estos costos provienen del cumplimiento normativo (cuánto tiempo lleva y cuánto cuesta desarrollar con éxito una h …). Estos costos se estimaron únicamente en los costos de I + D, excluyendo la cría, las ventas y la I + D posterior a la liberación.

Del mismo modo, ha habido algunos comentarios sobre Quora relacionados con productos farmacéuticos, por ejemplo, ¿cómo sería un proceso ideal de descubrimiento de fármacos / desarrollo de fármacos? El costo estimado de un medicamento promedio que pude encontrar es de $ 135 millones. Sin embargo, este mismo “estudio” también intentó considerar y expandió la visión de los costos, aumentando el número hasta $ 5 mil millones. El costo de crear un nuevo medicamento ahora $ 5 mil millones, empujando a las grandes farmacéuticas al cambio. (Los $ 5 mil millones son bastante ridículos, pero vale la pena mencionar que ambos cálculos ~ $ 135 millones son en sentido estricto, y por lo tanto, una subestimación de alguna manera).

Asistí a una charla de un cabildero de la ley de patentes que trabaja para una importante compañía de semillas (que están fuertemente aliadas con los productos farmacéuticos en este tema) que describe la visión de biotecnología de las patentes, como se indicó anteriormente. Curiosamente, uno de los obstáculos principales a la reforma de patentes es la dicotomía entre los sectores de tecnología y biotecnología. Silicon Valley ha estado cabildeando por patentes más débiles, donde los “trols de patentes” son comunes. La reforma de patentes llega a un callejón sin salida en el Senado.

Para una buena discusión sobre patentes, vea este reciente Podcast de NPR Episodio 551: El caso contra las patentes.