¿Es legal que una compañía farmacéutica ‘copie’ el medicamento rentable de su competidor ajustando un poco la fórmula divulgada pero aún conserva el mismo efecto clínico en lugar de experimentar su propio desarrollo de medicamentos desde cero para ahorrar costos?

Podría suceder, pero no creo que la compañía se salga con la suya por mucho tiempo. El ejemplo dado por Christopher no es tanto un retoque como lo son otras compañías que aprovechan las drogas que salen de la patente.

Por lo general, una vez que un medicamento ha pasado por las primeras etapas de la investigación, el medicamento recibe su nombre y es patentado. Esto es cuando el reloj comienza a funcionar. El medicamento debe pasar por años de ensayos clínicos antes de poder venderse. La compañía puede venderlo por el tiempo que le quede a la patente antes de que otras compañías puedan fabricar y vender la misma versión del medicamento genérico.

Por supuesto, el medicamento también puede estar utilizando alguna innovación patentada en la administración de medicamentos, es decir, de acción prolongada o amigable con los intestinos. Las compañías de genéricos no usan solo la formulación del medicamento.

Una forma de extender la patente de un medicamento es encontrar una nueva indicación (síntoma para tratar) o ajustar la fórmula. Creo que gsk logró agregar algunos años a la paroxetina (droga terrible) inventando el trastorno de ansiedad generalizada para agregar a la lista de indicaciones. He visto la “excesiva timidez” usada para extender la vida de las patentes también. Los ajustes a la fórmula generalmente implican usar un isómero racémico diferente (una especie de imagen especular del compuesto) y afirman que tiene un mejor perfil de efectos secundarios o que es más efectivo, por lo que debe dar menos. Citalopram y escitalopram son un buen ejemplo de esto.

Con respecto a su pregunta específica, no conozco ningún ejemplo porque no creo que sea fácil simplemente modificar un compuesto y registrarlo como una nueva entidad. Es una táctica reconocida de las compañías farmacéuticas para reclamar la semejanza de un nuevo fármaco con su fármaco para retrasar el lanzamiento. No es fácil introducir un medicamento similar porque va a querer comenzar a comercializarlo antes del lanzamiento, por lo que no puede mantenerlo bajo su sombrero. También tienes que registrarte y patentar nuevos compuestos para que te atrapen también aquí.

Es un mercado tan competitivo y tan fuertemente regulado (excepto en países como India que no se preocupan por las patentes) que nunca se saldría con la suya.

Los padres de los medicamentos generalmente prohíben este tipo de modificación minuciosa como nueva propiedad intelectual. Además, las compañías farmacéuticas a menudo eliminan varias formas alternativas de medicamentos en uno de los padres o patentan todos los compuestos relevantes para prevenir esto.