Probablemente la respuesta sea menos sobre el modelo comercial y más sobre una apuesta sobre dónde van las regulaciones y, por lo tanto, cómo el sentimiento público, la moralidad y las opiniones de los expertos en los establecimientos médicos y científicos cambiarán en las próximas décadas.
Vamos a describir algunas cosas que están sucediendo, y resumir con algunas suposiciones que es probable que suceda.
En primer lugar, ha habido un gran aumento en el uso “fuera de etiqueta” de productos farmacéuticos potentes, en gran parte impulsado por el hecho de que puede obtener excelentes opiniones y documentos bien documentados en línea, y discutir con otras personas en foros en línea.
El mundo se está volviendo más global. En Estambul, por ejemplo, modafinil se puede comprar sin receta en la mayoría de las farmacias de buena reputación, a diferencia de los Estados Unidos, donde es un medicamento con receta. Por lo tanto, es fácil en Estambul tomar modafinil por los beneficios de atención y concentración bien probados. Pero si un fabricante de medicamentos anuncia estos en los EE. UU., Ingresa la FDA. Cephalon recibió una multa de alrededor de medio billón de dólares en 2002 por publicitar o promover el uso fuera de etiqueta de modafinil. [1]
Del mismo modo, el clorhidrato de efedrina es altamente sinérgico con la cafeína y conduce a un aumento significativo en el metabolismo. Es potente en la lucha contra la obesidad. Pero si se usa mal o tiene problemas cardíacos, puede ser fatal. Por lo tanto, no se permite su publicidad en EE. UU. Y, por lo que sé, los médicos no pueden recetarlo en circunstancias normales. Sin embargo, al mismo tiempo, puede comprar efedrina HCL en el mostrador para tratar las alergias y los problemas respiratorios y, hablando anecdóticamente, parece ser muy común en el mundo de la aptitud, el atletismo y el culturismo.
El uso de efedrina / cafeína para combatir la obesidad y el impulso metabólico no es algo marginal. Cientos de miles de recetas fueron escritas en Dinamarca para la efedrina por más de una década para combatir la obesidad. [2] Hubo una baja tasa de complicaciones, pero luego dejó de prescribirse debido a temores potenciales de complicaciones cardíacas.
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Lo que nos lleva a otro punto: Estados Unidos es quizás el principal líder científico del mundo, y el resto del mundo se parece al ejemplo de los Estados Unidos. [3] ¿Esta tendencia se desvanecerá? Quizás, o tal vez no.
Pero es definitivamente cierto que los EE. UU. Tienen una cultura de desagrado por la intervención farmacológica por estrictas razones de rendimiento . Los Estados Unidos son muy tolerantes y muy progresistas con respecto al uso de medicamentos y drogas para tratar cualquier tipo de deficiencias, pero son muy escépticos -quizá directamente hostiles- con las personas que usan “drogas para mejorar el rendimiento”.
Ahora, las personas astutas podrían pensar que “las drogas que mejoran el rendimiento” es una categoría algo artificial. ¿Los medicamentos NSAID (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) mejoran mucho el rendimiento? El paracetamol y el ibuprofeno entran en esta categoría: si no reconoce esos nombres, son los ingredientes activos de Tylenol y Advil. No, hasta cierto punto, todas las drogas mejoran el rendimiento en algún parámetro?
Pero retrocedamos un momento: la FDA se formó en 1906. Al igual que la mayoría del servicio civil estadounidense, es altamente efectiva y hace en base a un muy buen trabajo. [4]
El estado de la ciencia es muy diferente de 1906. Recientemente, hemos logrado importantes avances, pero todas nuestras instituciones se basan en concepciones anteriores.
Notablemente, el mayor cambio desde 1906 que podría afectar el mandato y las estrategias de la FDA quizás no sea la farmacología o la biología, sino el acceso y la capacidad de compartir información
Tal vez sea una afirmación audaz, pero diría que usted más o menos no puede controlar la diseminación de información en una democracia con libertad de expresión, y así las personas orientadas al desempeño escucharán y compartirán información en línea sobre lo que funciona y lo que no funciona y, por lo tanto, siente curiosidad por el uso no autorizado de cosas como el modafinilo o la efedrina / cafeína.
No digo que esto sea bueno , pero creo que es casi seguro que suceda. Ya está sucediendo.
Esta exigencia se expresa y satisface de tres maneras principales: dar una canción y bailar al médico de uno para colocarla en una categoría de uso aprobado (EX: “doctor, no puedo tocar en la habitación y estresado recientemente …” incluso si eso no es cierto, si el paciente quiere Viagra), comprando de fuentes no aprobadas a nivel nacional, o personas que van internacionalmente por sus regímenes de salud y farmacología.
La FDA no fue creada en este mundo hiper-global de información infinita, y por lo tanto usted tiene un tipo extraño de cosas de doble factor: hay personas que tienen la sofisticación técnica y el impulso de buscar en Internet su propia farmacología fuera de canales oficiales, y ahora hay buenos datos sobre eso.
Al mismo tiempo, la gran mayoría de la gente no está tan interesada en la ciencia y seguirá en gran medida las tendencias. Para evitar que sean explotados o perjudicados, la FDA se enfoca principalmente en proteger a la población en general y ha sido históricamente reacia al riesgo.
Esto refleja la voluntad moral e intelectual general del electorado estadounidense, y el consenso general y las opiniones de los establecimientos médicos y científicos estadounidenses.
Pero los tiempos pueden estar cambiando. Por ejemplo, se sabe que la efedrina / cafeína combate la obesidad. Hace maravillas. Pero existe cierto riesgo de insuficiencia cardíaca aguda. Si está haciendo política, necesita ponderar esto. ¿Qué porcentaje de personas que toman esta mezcla teniendo una experiencia fatal es aceptable?
Si las personas xx, xxxx lograron perder peso significativo y mejoraron la calidad de vida, pero xxx personas murieron de insuficiencia cardíaca aguda (ya sea por el uso incorrecto de la misma o por no recibir autorización médica para usarla y por tener afecciones cardíacas existentes, o el profesional médico que pierde una enfermedad cardíaca, o simplemente mala suerte si es un día caluroso y extrañan su autobús y comienzan a correr con fuerza después de eso) – ¿es eso una compensación aceptable?
La muerte aguda es mucho más atemorizante, periodística y motivadora que la muerte crónica. Sabemos que la obesidad te mata. Pero te mata lentamente de una manera que no hace los periódicos, y por lo tanto no crea el tipo de interés público significativo e inmediato donde se crea la demanda de nuevas regulaciones. “15 personas murieron este mes después de que se les recetó la nueva mezcla de efedrina / cafeína nuevamente aprobada”. Es probable que esa historia no incluya que ahora es menos probable que 1.000 personas padezcan diabetes e insuficiencia cardíaca en 20 años y que tengan una mejor calidad de vida en el proceso.
Por lo tanto, el clima actual.
Al final del día, los mandatos del servicio civil estadounidense y los reguladores son establecidos por funcionarios electos, que son elegidos por el público en general. Es un proceso lento y, por supuesto, hay escepticismo sobre cuánto afecta realmente el público al proceso de gobierno, pero en general lo hace. La regulación que es moralmente inaceptable para la mayoría de la gente falla, y viceversa.
Entonces, una gran pregunta es: ¿veremos un cambio en la opinión pública estadounidense, y las opiniones generales y el consenso en ciencia y medicina?
Mientras tanto, la globalización sigue llegando, y los países y regiones ahora intentan atraer a la gente sobre la base de la regulación y la infraestructura local. Yo propondría que es cuestión de tiempo que algún país con un establecimiento médico decente ya empiece a alentar y tratar de atraer gente para ciclos y tratamientos de mejora del rendimiento. Ya sucede en cierta medida, y el turismo médico es una industria floreciente.
Siempre hay personas dispuestas a investigar y trabajar arduamente para obtener ventajas, y si un país / región comienza a redactar y promulgar intencionalmente legislación y promoverse a sí mismo para tal fin, probablemente muchas personas orientadas hacia el rendimiento se congregarán allí para recibir tratamientos.
Eso (eventualmente) significará datos más completos, y (eventualmente) probablemente conduzca a la sanción y bendición oficial para varios tipos de cosas que actualmente están ampliamente prohibidas, pero una vez más, ese amplio conjunto de actividades prohibidas parece tratar de proteger a las personas que no están inclinados a la autoinspección y, por lo tanto, necesitan respuestas claras, seguras y autorizadas.
Si un país es pionero en eso, y parece casi inevitable que lo haga en algún lugar, entonces es una cuestión de tiempo antes de que el aumento de los datos sobre lo que es seguro, lo que promueve la calidad de vida, etc. se filtre a nivel mundial. Estamos hablando de al menos 10 años, tal vez 20 años, quizás incluso 50 o 100 años.
Entonces, para volver a la pregunta en cuestión: “¿Cómo evolucionarán los modelos de negocios farmacéuticos?” Yo diría que depende totalmente de lo que sucede con la opinión pública y, por extensión, la regulación, en los principales mercados actuales y en los mercados en desarrollo.
[1] 29 de septiembre de 2008: la compañía farmacéutica Cephalon pagará $ 425 millones por comercialización de medicamentos fuera de etiqueta
[2] Uso de una combinación prescrita de efedrina / cafeína … [Am J Epidemiol. 2008]
[3] No estoy diciendo que “América es increíble, yay Estados Unidos”, por favor, mira cuántas de las mejores escuelas de medicina del mundo, compañías médicas y de biotecnología, las mejores universidades de investigación, los mejores hospitales, etc. se encuentran en los Estados Unidos.
[4] Todo el mundo golpea al gobierno en todas partes, pero Estados Unidos tiene un increíble servicio civil que ha hecho un trabajo maravilloso ayudando a construir el país. Tenemos algunos de los mejores reguladores, inspectores, diplomáticos y administradores del planeta. Desafío a cualquiera a encontrar un país grande y diverso que tenga un servicio civil que sea (A) casi universalmente no corrompido, y al mismo tiempo (B) no lo encubra hasta la muerte. Comparar la administración de un país pequeño y homogéneo con los EE. UU. No cuenta. No se puede ejecutar a Estados Unidos de la misma manera en que se ejecuta Singapur, a pesar de que los singapurenses hacen un buen trabajo. En el resto del mundo, eliges la corrupción y la regulación basada en las relaciones, o obtienes los niveles de precaución y burocracia que ves en Alemania (un lugar maravilloso que está bien gobernado, pero no es el más fácil para innovar). . Todos en todas partes a través de casi toda la historia piensan que su gobierno está haciendo un mal trabajo, pero intenten irse a otra parte, en ningún otro lugar tan grande y diverso tiene una calidad de servicio civil tan alta como la de Estados Unidos.
Tenga en cuenta: solo soy un aficionado entusiasta sobre el tema. Por favor, revise cuidadosamente todo lo que he escrito antes de citar o citar. Investigue mucho y hable con un profesional médico antes de someterse a cualquier régimen de salud. Tu salud es preciosa, así que no te apresures a tomar decisiones tontas. En serio, investiga mucho; es tu salud Si he cometido algún error aquí, envíe correcciones. Gracias.
