Las pruebas de diagnóstico molecular detectan secuencias específicas en ADN o ARN que pueden o no estar asociadas con la enfermedad, incluido el polimorfismo de nucleótido único (SNP), deleciones, reordenamientos, inserciones y otros. Las aplicaciones clínicas se pueden encontrar en al menos seis áreas generales: enfermedades infecciosas; oncología; farmacogenómica; cribado de enfermedades genéticas; tipaje de antígeno leucocitario humano; y coagulación.
Cada ensayo molecular requiere tres pasos básicos:
1. La extracción y purificación de ácido nucleico.
2. La amplificación o la realización de copias del ácido nucleico de interés (objetivo) o la unión de copias múltiples de un colorante a una única copia objetivo.
3. La detección del objetivo amplificado usando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real o la detección del producto final, incluidas las micromatrices, Luminex (similar a la citometría de flujo) o la secuenciación.
Estos tres pasos pueden ser realizados por tres dispositivos separados o combinados en un dispositivo.
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