Supongo que te refieres a la fabricación de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas. Hay una serie de procesos de fabricación “estándar” que se pueden combinar en función de las características del medicamento a formular y fabricar.
He presentado breves descripciones a continuación, pero pruebe los proveedores de equipos y maquinaria farmacéutica de confianza de Pharma CMC | Source: este sitio está organizado por procesos de fabricación de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas y tiene más detalles técnicos.
Granulación seca ; Compactación de un polvo de baja densidad a un gránulo. El proceso de compactación de rodillos consiste en una combinación de alimentación por tornillo, sistemas de compactación y fresado. Las consideraciones del sistema de alimentación de tornillo incluyen mecanismos de alimentación de tornillo verticales, horizontales, cónicos o angulares. Las opciones de diseño del sistema de rollo incluyen superficies de rodillo lisas, dentadas o embocadas. Estas consideraciones se combinan con la velocidad de alimentación del tornillo, la velocidad del rodillo y la presión del rodillo y las características de la mezcla específica para determinar el rendimiento de la compactación en la zona de deslizamiento, zona de contacto y zona de liberación.
La extrusión por fusión en caliente se utiliza en el procesamiento farmacéutico de la dosis oral sólida para permitir la administración de fármacos con baja solubilidad y biodisponibilidad. Se ha demostrado que la extrusión de fusión en caliente dispersa molecularmente fármacos poco solubles en un vehículo de polímero, aumentando las velocidades de disolución y la biodisponibilidad. El proceso involucra la aplicación de calor, presión y agitación para mezclar materiales juntos y ‘extruirlos’ a través de un dado. Las extrusoras de alto cizallamiento de doble husillo mezclan materiales y simultáneamente separan partículas.
La granulación de alta cizalladura y húmeda se usa comúnmente para la densificación, para mejorar la fluidez, la uniformidad del contenido o la humectabilidad o para mejorar las cualidades de dispensación. El equipo de alta granulación comúnmente usado incluye; granuladores de alto cizallamiento, granuladores de lecho fluidizado, granuladores de pulverización en seco, mezcladores de doble cono y cinta, procesadores rotatorios, procesadores de discos giratorios y mezcladores en V.
Granulación de lecho fluidizado: el pulverizador superior, el pulverizador inferior (Wurster) y el rotativo (pulverizador tangencial) se utilizan comúnmente en las industrias alimentaria y farmacéutica. La granulación por pulverización superior produce partículas altamente porosas con buena dispersabilidad y compresibilidad. La pulverización inferior se usa comúnmente para la liberación modificada del fármaco mediante la estratificación de la API y los recubrimientos debido a su capacidad de formación de película. Los métodos de granulación rotatoria se utilizan en la formación de gránulos y en el revestimiento de gránulos.
Secado: comprender y controlar el contenido de humedad de los polvos es crítico para muchos procesos farmacéuticos. Las condiciones de secado en lecho fluidizado o de flujo laminar tienen un impacto en las características físicas y químicas del polvo y los gránulos.
La extrusión por fusión en caliente se utiliza en el procesamiento farmacéutico de la dosis oral sólida para permitir la administración de fármacos con baja solubilidad y biodisponibilidad. Se ha demostrado que la extrusión de fusión en caliente dispersa molecularmente fármacos poco solubles en un vehículo de polímero, aumentando las velocidades de disolución y la biodisponibilidad. El proceso involucra la aplicación de calor, presión y agitación para mezclar materiales juntos y ‘extruirlos’ a través de un dado. Las extrusoras de alto cizallamiento de doble husillo mezclan materiales y simultáneamente separan partículas.
La molienda farmacéutica es el proceso de utilizar cortadores rotativos en maquinaria de equipos farmacéuticos para eliminar materiales de una pieza de trabajo al alimentarlos en ángulo con el eje de la herramienta. La molienda se usa en el procesamiento farmacéutico para descomponer y desaglomerar polvos y gránulos a un rango de tamaño de partícula específico. Las características físicas del polvo resultante pueden influir en los pasos de procesamiento aguas abajo tales como la mezcla y la compresión de comprimidos y también el rendimiento in vivo. Típicamente, el material que se va a llenar se alimenta a través de una tolva, a través de la gravedad o la alimentación de vacío, y se pasa a través de una cámara de molienda. La cámara de fresado consiste en girar hojas afiladas o romas y una pantalla de dimensionamiento. El tipo de cuchilla, la velocidad de rotación y las dimensiones de los poros de la pantalla de dimensionamiento son fundamentales para producir un tamaño de partícula específico para un producto. Las características del material molido son a menudo críticas para los pasos de procesamiento posteriores y se prueban rutinariamente en línea o como un volumen intermedio.
La compresión de gránulos o polvo en tabletas es un proceso eficiente para producir una dosis sólida de medicamentos. Las consideraciones clave para un proceso de compresión de tableta son los tiempos de permanencia de prensado de tabletas, velocidad de procesamiento en tabletas por hora (TPH) y fuerza de compresión. Velocidades de impresión y las características de mezcla específicas son algunos de los principales factores considerados al diseñar un proceso de compresión de tableta.
Las opciones del equipo de recubrimiento de tableta incluyen una bandeja de revestimiento de proceso por lotes, revestimiento continuo fuera de la prensa o procesamiento continuo. La consideración del equipo también incluye el tipo de bandeja, bandeja sólida, bandeja completamente perforada o bandeja semiperforada.
La encapsulación farmacéutica es la contención de una dosis sólida o líquida de un fármaco en una cápsula blanda o preformada dura. Las cápsulas duras y blandas generalmente están hechas de gelatina pero existen alternativas como HPMC disponibles. El peso de relleno de la cápsula es un atributo crítico en la encapsulación y se utilizan varias técnicas de control de peso de llenado en tiempo real, como NIR y espectroscopía vibratoria, así como en controles de peso en línea, para garantizar la calidad del producto.
Existe una amplia gama de técnicas de formulación semisólidas y líquidas empleadas en la fabricación farmacéutica. Las formulaciones farmacéuticas autoemulsionantes se usan para mejorar la biodisponibilidad oral de fármacos poco solubles, generalmente aumentando la Cmáx y disminuyendo las concentraciones de Tmax. Estas formulaciones consisten en un tensioactivo, lípido y codisolvente en concentraciones variables que forman una microemulsión en presencia de agua. Por lo general, se presentan en cápsulas de gelatina. Estas formulaciones se conocen comúnmente como sistemas de administración de fármacos autoemulsionantes (SEDDS). Las formulaciones líquidas simples consisten en un medicamento en solución presentado en una cápsula. El disolvente está determinado por la química y la concentración requerida del fármaco. La precipitación de la droga puede desencadenarse por la dilución de la cápsula a rangos de pH específicos.
