¿Las compañías farmacéuticas temen a la FDA o reaccionan en exceso en sus políticas?

Creo que la industria reconoce en gran medida los desafíos de ser un regulador y generalmente se respeta a la FDA como un grupo técnico extremadamente fuerte que está dispuesto a aceptar argumentos científicos. Sin embargo, las empresas están legítimamente asustadas ya que hay muchas cosas que pueden salir mal durante las interacciones y el costo de la falla es mucho más que el costo de sobrecargar con la preparación.

Lo primero que se me ocurre es que uno nunca sabe quién revisará los datos. Un ponente podría estar completamente satisfecho con el paquete de datos, pero el coponente puede no hacerlo y pedir un compromiso. En lugar de ir y venir en revisión y darles tiempo para que encuentren otras lagunas en el paquete de datos, generalmente es mucho menos arriesgado aceptar el compromiso y proporcionar la información solicitada.

La otra cosa es que la necesidad de tener interacciones con la agencia depende en gran medida de la reputación. La regulación funciona en gran medida con una filosofía de “culpabilidad hasta que se demuestre su inocencia”, y si una empresa ha alcanzado el peso de afirmar que fabrica medicamentos que no sean eficaces, debería y debería esforzarse para seguir manteniendo esa reputación. Si esa reputación se deteriora, generalmente significa que se requiere una mayor carga de la prueba para la próxima interacción y muchas auditorías más, lo que hace que el negocio de una empresa sea mucho más difícil. Como tal, las compañías que tienen una relación fuerte con la FDA continuarán atentos para mantener esa relación.

Finalmente, también tengo la impresión de que la mayoría de las personas que se quejan de la FDA son en gran medida las personas que no trabajan directamente con las agencias. En general, escuchará a los CEOs y a las personas de relaciones públicas hablar sobre los desafíos al trabajar con la FDA, pero esas no son las personas que realmente tienen la conversación científica y normativa con las agencias. Dado que la aprobación de EE. UU. Es la más importante para el éxito de la empresa, estos trabajadores asociados se ven más afectados por estas decisiones y tendrán más para quejarse.

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La FDA puede cerrar las compañías farmacéuticas o bloquear sus productos en la frontera por 6 meses si encuentran algo incorrecto. La FDA tiene una lista negra. Cualquier persona en la lista negra no podrá trabajar en la industria. La FDA tiene dientes, dientes realmente potentes. Es por eso que las compañías farmacéuticas pagarían $ 10,000 / hora para contratar a ex inspectores de la FDA para verificar sus instalaciones y documentos antes de que venga el inspector de la FDA.

Mis sugerencias son seguir el procedimiento con precisión, estar orientado a los detalles, verificar dos veces su trabajo con regularidad. Una vez que sepa que no puede cumplir con la fecha límite, o sospeche que cometió algún error, infórmeselo a su gerente lo antes posible. Nunca intentes cubrirlo solo. Debe ser transparente para que su gerente pueda salvar su trasero.

Gabby Allison

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