Consulte http://FDA.gov. Encontrará una definición completa de un dispositivo médico. Por lo general, el ejecutivo sénior escucha los pros y los contras sobre si el nuevo dispositivo está incluido en la definición amplia y toma la decisión final, y es a partir de ese momento responsable ante la FDA por esa decisión.
Cómo saber si su producto debe ser aprobado por la FDA
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¿Necesito la aprobación de la FDA para un audífono?
¿Por qué la FDA regula la sangre y la etiqueta como “droga”?
No puedo darle una respuesta y afirmar que represento a la FDA. Sin embargo, puedo indicarle el sitio web de la FDA:
Página de inicio de la Administración de Alimentos y Medicamentos
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