Si el fabricante está dispuesto o no a saltar por los aros para obtener una aprobación OTC de la FDA. Esto puede ser bastante sencillo si está fabricando algo que es una versión genérica de un producto OTC ya aprobado.
Pero creo que lo que está preguntando es “¿Con qué criterios juzga la FDA el estado del contador para un nuevo medicamento?”
Los medicamentos OTC exitosos tienen las siguientes características (estoy parafraseando ligeramente con las propias palabras de la FDA):
- sus beneficios superan sus riesgos
- el potencial de uso indebido y abuso es bajo
- el consumidor puede usarlos para las condiciones de autodiagnóstico
- las instrucciones de uso son lo suficientemente simples como para ser entendidas por el consumidor medio
- La asistencia de un médico / enfermera no es necesaria para el uso seguro y efectivo del medicamento
