Probablemente $ 409,000 por año.
Lo que pasa con Eculizumab es que es una droga bastante difícil de fabricar y, como enfermedad ultra rara, solo trata a 10,000 pacientes en el mundo.
A diferencia de los anticuerpos oncológicos, Eculizumab se administra a pacientes que necesitan tomarlo de por vida y, como tal, los efectos secundarios deben reducirse al mínimo. Desde mi entendimiento de las conversaciones con la gente de Alexion, sus CQA son increíblemente estrictos y necesitan operar en condiciones más estrictas en comparación con los programas de oncología. Históricamente, Alexion se ha metido en problemas un par de veces con la FDA para el cumplimiento de cGMP, por lo que es un problema no trivial. [1] Además, dado que esta es generalmente una primera enfermedad genética mundial, cualquier biogenérico deberá ser aprobado por las principales Autoridades de Salud a través de la FDA, EMA y Health Canada.
La única forma de reducir el costo de manera realista es si Soliris obtiene la aprobación para otra indicación. Recientemente se están llevando a cabo ensayos para la miastenia grave refractaria y la neuromielitis recidivante. También se está considerando para STEC-HUS. La aprobación en cualquiera de esos mercados aumentará el tamaño del mercado de Soliris y reducirá los costos debido a la economía de escala.
Debido a la combinación del producto de ultra-especialidad, el mercado pequeño y la gran barrera de entrada para la fabricación, dudo mucho que una compañía biogenérica intente ingresar a la competencia en 2019.
[1] Respuesta de Christopher VanLang a ¿Por qué la FDA tarda tanto en aprobar una nueva droga?
