Ciertamente tomaría más tiempo, pero tal vez no tanto como se pueda imaginar.
Ahora tenemos un conjunto bien desarrollado de directrices éticas que rigen el diseño y la ejecución de ensayos clínicos. Estas pautas se basan en el Código de Nurenberg, llamado así porque se desarrollaron en respuesta a los abusos nazis.
El código de Nuremberg
Aunque no formaba parte del Código de Nurenberg original, ahora se considera poco ético continuar un ensayo controlado con placebo, donde algunos pacientes obtienen el medicamento y otros no, cuando se ha demostrado un claro beneficio clínico del tratamiento. Un ejemplo reciente de este principio es el reciente ensayo que estudia la supresión agresiva de la presión arterial alta. Terminó un año antes de lo planeado porque los resultados positivos fueron muy claros.
Un tratamiento de presión arterial agresiva reduce el riesgo de muerte, según un estudio
Cualquier prueba de penicilina que se realice hoy (suponiendo que no haya antibióticos alternativos disponibles) también finalizaría en cuestión de meses, y la autorización de la FDA, tal vez bajo el etiquetado de uso limitado, también sería rápida. Además, la FDA siempre ha tenido una política de permitir el “uso compasivo”, el uso de medicamentos experimentales para tratar a los pacientes que han fallado en todos los tratamientos estándar. La penicilina ciertamente sería elegible.
La razón por la cual la mayoría de las aprobaciones de medicamentos hoy toman tantos años es porque los beneficios que ofrecen no son tan claros como los beneficios de la penicilina. Creo que si la penicilina se introdujera hoy, se eliminaría dentro de un año de la iniciación de los ensayos clínicos, 2 años como máximo.
