El control de calidad en la fabricación farmacéutica está controlado en todos los niveles. Podemos dividirlo en tres partes:
- En el momento de recibir la materia prima (antes de la fabricación)
- Durante el proceso de fabricación
- Después de la fabricación
Cuando cualquier unidad de fabricación de productos farmacéuticos recibe materia prima (ingredientes activos, excipientes, materiales de embalaje, etc.), se coloca en el área de cuarentena. Toda la materia prima se prueba para los estándares de calidad y las especificaciones mencionadas antes de aceptar para el proceso de fabricación. Si la materia prima pasó todas las pruebas para los estándares de especificación, entonces solo se acepta para su posterior procesamiento.
Se acepta un material, se procesa para la sección de fabricación. Cada unidad de fabricación tiene pocos documentos que los ayuden a mantener y mantener los estándares de calidad. Uno es el registro de la fórmula maestra. El registro de fórmula maestra es aquel que se considera estándar de referencia para la fabricación de lotes de cualquier ingrediente en particular. Lea en detalle sobre el registro de la fórmula maestra aquí
Un documento más que se mantiene durante el proceso de fabricación es el registro de fabricación por lotes. Contiene todos los detalles sobre ingredientes, especificaciones, número de lote, tiempo de proceso, fecha, etc. Lea en detalle sobre el registro de fabricación por lotes aquí
Durante el proceso de fabricación, las muestras se toman durante el proceso y lleva a cabo pruebas para los estándares de calidad y precisión del proceso. Las pruebas como el ensayo, la dureza y la prueba frágil para tabletas, la prueba de pH para líquidos, la propiedad de flujo de potencia, etc. se revisan y mantienen durante el proceso de fabricación a intervalos regulares.
Después de la muestra del proceso de fabricación tomada y las pruebas de calidad y normas de especificación.
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El control de calidad se lleva a cabo en cada etapa y paso en la unidad de fabricación farmacéutica
