En realidad, existe toda una serie de diferencias entre la fabricación clínica y la fabricación comercial. Además de los efectos de escala (que no son triviales), las regulaciones sobre la liberación de lotes comerciales son mucho más estrictas.
Para los ensayos en etapa tardía (fase III / IV), las compañías generalmente intentan producir sus compuestos clínicos y comerciales utilizando el mismo equipo. ¿Por qué? Las ejecuciones de fabricación clínica se pueden usar para calificar el rendimiento que definirá las condiciones que las ejecuciones comerciales intentarán seguir. Pero hay un cierto matiz. Por lo general, la cantidad de mediciones y experimentos realizados para una campaña clínica será más que comercial, ya que tratará de cuantificar más cosas. Sin embargo, la probabilidad de rechazo de lote será mayor para un lote comercial ya que las especificaciones de lanzamiento ya están escritas en piedra. Al mismo tiempo, parte del material comercial puede usarse para material clínico.
Para el desarrollo de procesos en etapas tempranas, hay un mayor énfasis en la velocidad de producción. Como resultado, la rentabilidad de cada kg de material no será tan alta. Sin embargo, esto se debe en parte al uso de diferentes tipos de equipos. En lugar de utilizar acero inoxidable a gran escala con mucha automatización, los sistemas desechables se utilizarán más porque existe una mayor necesidad de renovación del producto. Los procesos ascendentes típicamente usarán medios líquidos y un reactor convencional alimentado por lotes. Los procesos comerciales cambiarán a polvos sólidos y un esquema de alimentación más complicado o un reactor de perfusión para mejorar el control del proceso y reducir la variabilidad de lote a lote. Los requisitos de purificación de los procesos iniciales son mucho más flexibles. Los procesos de etapa avanzada introducirán más pasos de inactivación y tendrán más restricciones en la reutilización de sus resinas. Los procesos en etapas muy iniciales harán muy poco trabajo de formulación.
Hay mucho que sucede durante los procesos de ampliación desde un proceso de fabricación clínico hasta un proceso de fabricación comercial. Además de los cambios en los equipos y materiales, hay muchos más pasos de calidad relacionados con los procesos comerciales.
