¿Por qué la industria farmacéutica no puede desarrollar un fármaco de gran éxito como Lipitor cada 2-3 años, dado el enorme gasto en I + D en que incurre esta industria?

Yo trabajo en la industria biotecnológica. Fuera de mi cabeza, aquí hay una lista de 4 GRANDES razones (y una muy distinta):
1. Regulatorio: no existe un organismo federal que deba aprobar productos y servicios de tecnología y compañías de Internet antes de que puedan venderse. En los EE. UU. Tenemos la FDA y en Europa tienen la EMEA, que imponen requisitos onerosos para que los medicamentos obtengan aprobación, y ocasionalmente eliminan las solicitudes de nuevos medicamentos después de que se hayan gastado cientos de millones de dólares (a veces miles de millones) en ellos. .

2. Barreras a la entrada: en tecnología, puede invertir el mundo al ser un codificador excelente y cultivar astutamente a los capitalistas de riesgo correctos, como lo hizo, por ejemplo, Mark Zuckerberg. Solo para tener credibilidad en el mundo del desarrollo de fármacos, y mucho menos para comprender la ciencia, generalmente debe haber gastado más de 4 años y cientos de miles de dólares para obtener un doctorado o un doctorado. Y una vez que tenga una idea, no podrá llegar a la etapa de ingresos con un puñado de personas, probándola en el camino en el mundo real; necesita decenas de millones de dólares, al menos 5-10 años, y muchos equipos de laboratorio costosos para ver incluso si hay una oportunidad de ingresos.

3. El usuario final = / = pagador: Usted y yo, como individuos, puede que no seamos clientes de Salesforce u Oracle, pero pensemos en cuántas tecnologías e Internet usa cada día. Estoy escribiendo esta respuesta en el sitio de Quora usando Google Chrome en una MacBook Pro cuando debería estar usando esta pausa para comprar regalos de Navidad en Amazon. De una forma u otra, pagué todo lo que estoy usando. Compare eso con Lipitor (si lo toma) o la insulina que pueden tomar sus amigos diabéticos. Lo usan, pero no lo pagan; su compañía de seguros, Medicare / Medicaid o algún otro plan cubre la mayor parte del costo. Lo que significa que la demanda de nuevos productos está dictada no por preferencias culturales que cambian de teléfonos móviles a teléfonos inteligentes, sino por médicos, compañías de seguros y gerentes de beneficios farmacéuticos. I + D solo te lleva tan lejos; después de eso, tiene que convencer a capas de la burocracia corporativa y gubernamental para que permitan la prescripción de su medicamento a la población de pacientes.

4. Blockbuster es un término difícil: Lipitor salió en 1996 y logró unos $ 13 mil millones en ventas anuales antes de pasar a genéricos. Impresionante, pero eso es un caso atípico. Escoger a Lipitor como el punto de referencia al que deben enfrentarse las compañías farmacéuticas es un poco como elegir el iPhone y exigir saber por qué las empresas tecnológicas no producen invenciones tan revolucionarias cada 2-3 años. Según cualquier estándar razonable, las drogas que venden más de un par de miles de millones de dólares al año son éxitos de taquilla ; dado que la mayor parte del riesgo financiero se asumió al desarrollarlos, después de la aprobación se convirtieron esencialmente en vacas de efectivo puro, con un costo mínimo de los bienes, sin inversión de capital y con pocos gastos de ventas incrementales. En FY2013, por $ 74bn en ventas netas, Amazon gastó $ 54bn solo en el costo de ventas, y por $ 183bn, Apple gastó $ 112bn en el costo de ventas. Pfizer? Las ventas fueron de $ 52 mil millones, pero el costo de ventas fue de solo $ 10 mil millones. Merck, la siguiente mayor compañía farmacéutica de Estados Unidos, vendió $ 44 mil millones, con un costo de ventas de $ 17 mil millones.

Así que teniendo todo esto en mente, considere esto:

  • Plavix : aprobado como anticoagulante en 1997 (1 año después de Lipitor); ventas máximas: $ 10bn
  • Enbrel : aprobado para la artritis en 1998 (2 años después de Lipitor); ventas máximas: $ 9 mil millones
  • Lantus : aprobado para diabetes en 2000 (4 años después de Lipitor); ventas máximas: $ 8bn
  • Advair – aprobado para EPOC en 2000 (4 años después de Lipitor); ventas máximas: $ 8-9bn
  • Abilify : aprobado para la depresión en 2002 (6 años después de Lipitor); ventas máximas: $ 8bn
  • Humira : aprobada para la artritis reumatoide en 2002 (6 años después de Lipitor); ventas máximas estimadas: $ 14-18bn
  • Avastin : aprobado para cáncer en 2004 (8 años después de Lipitor); ventas máximas estimadas: $ 8bn

Y sigue y sigue y sigue. La última droga para alcanzar el estado de “súper éxito de ventas” es sofosbuvir, para la hepatitis C, que probablemente coincidirá con Lipitor en los próximos años, a pesar de haber sido aprobado en 2013. Así que no te preocupes por el momento La industria de las drogas pobre, mal ventilada, derrochadora e improductiva no está produciendo drogas de gran éxito lo suficientemente rápido. 🙂

Hay dos problemas separados aquí.

En primer lugar, desde hace más de una década, existen medicamentos adaptados al genotipo del paciente. La medicina personalizada significa que los candidatos a medicamentos que no pudieron demostrar beneficios incrementales en poblaciones grandes elegidas al azar podrían volver a examinarse para determinar su efecto en pacientes que portan ciertos marcadores genéticos. Esto bien puede reemplazar el modelo exitoso en los próximos años.

A continuación, el gasto de desarrollo extremadamente alto tiene la graciosa sensación de un truco de contabilidad. Se usa para validar el alto costo de los productos farmacéuticos en el mercado estadounidense .

Según la historia, los pacientes de EE. UU. Efectivamente subsidian a aquellos en otros países ricos y pobres que pagan significativamente menos por las drogas. La corrupción política en los EE. UU. Significa que las autoridades no han estudiado con detenimiento cómo se justifican los costos de desarrollo de medicamentos.

La investigación financiada con fondos públicos se superpone con todos los aspectos del desarrollo de medicamentos llevados a cabo por la industria privada. En laboratorios académicos y hospitales, el dinero público se utiliza para el descubrimiento de objetivos, validación, estudios con animales, etc.

El uso no indicado de medicamentos también se investiga en grandes ensayos clínicos realizados por hospitales docentes. No debería ser tan difícil validar la estructura de costos alegada de la industria farmacéutica en una auditoría gubernamental. Los resultados de dicho estudio también podrían beneficiar a los accionistas.

Cada vez que se produce un fármaco de gran éxito, aumenta la barrera y los estándares para los medicamentos posteriores. ¿Por qué pagaría $ 100 por un medicamento nuevo contra el colesterol, cuando puede obtener Lipitor genérico por $ 10? Es economía básica: oferta y demanda. Un nuevo medicamento necesitaría tener una mejor eficacia y probablemente menos efectos secundarios, lo que hace que la tarea sea muy difícil para una compañía farmacéutica.

Para la tecnología, sabes lo que estás produciendo y lo que será el “producto”. Para la biotecnología, es de prueba y error, un modelo de negocio completamente diferente que la tecnología. El primero depende del marketing exitoso y la adquisición de clientes, mientras que el segundo depende de la suerte .

Desarrollar un medicamento y hacer un lanzamiento exitoso son dos aspectos diferentes interconectados entre sí. En primer lugar, la compañía necesita tener un producto que sea superior y tenga menos efectos secundarios en comparación con otros rivales. Esto hace que el producto se destaque de la competencia.

Por otro lado, la estrategia de marketing y promoción debe ser muy sólida. Optimizar todos los canales importantes de promoción y eliminar los obstáculos son aspectos importantes para lanzar un fármaco de gran éxito en el mercado.

Este informe “Estrategias y tácticas de éxito de lanzamiento de nuevos productos de Sovaldi” de Benchmarking Consulting Firm ofrece un gran ejemplo de cómo Gilead creó y ejecutó un plan de lanzamiento que aseguró que Sovaldi y Harvoni tuvieran un lanzamiento exitoso en la historia de Pharma.

Buena respuesta inicial a una pregunta que es complicada. También incluiría la suposición subyacente de que las tecnologías de I + D requeridas para permitir un suministro constante de éxitos de taquilla también estarían disponibles (léase: los recursos habilitadores también deben estar disponibles en este mundo posterior a las moléculas pequeñas). Algunos de estos podrían incluir la capacidad de transitar la barrera hematoencefálica, la evolución de las nanotecnologías / liposomas, la aparición continua de biomarcadores / diagnósticos complementarios significativos, y la preferencia de todos: la industrialización exitosa (segura) de vectores y plataformas génicas. También sugiero que el concepto de “superproducción” también requiera una definición actualizada ya que el éxito puede estar más alineado con el tratamiento de las enfermedades más temidas del mundo, y menos con las ventas que superan los $ 1 mil millones anuales.

Existen algunos procedimientos obligatorios en el desarrollo de un medicamento que legalmente debe seguirse y que lleva tiempo.
En este diagrama de Wiki: desarrollo de fármacos puede ver que el tiempo promedio de desarrollo es de aproximadamente 8 años. El tiempo de desarrollo del producto en Silicon Valley no está limitado por dicho procedimiento.

Seguramente fue Fred Brooks, en un Bloomberg reciente, quien dijo: “El hardware es la anomalía”.

El ritmo de desarrollo del hardware informático es único entre las industrias.