Para registrar un nuevo medicamento en los Estados Unidos, debe estar registrado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Dependiendo del tipo de medicamento, existen diferentes rutas de aplicación.
Farmacéuticos / Biológicos
La primera etapa del ciclo de desarrollo de fármacos en el desarrollo preclínico, que incluye identificar objetivos clínicos, desarrollar mecanismos de acción, seleccionar compuestos, realizar una evaluación pK / pD y, finalmente, seleccionar y optimizar el compuesto líder. Antes del desarrollo clínico del compuesto líder, debe presentarse una Solicitud de investigación de nuevos fármacos (IND) en la FDA. Se requiere la presentación de IND para ambos: medicamentos de moléculas pequeñas (productos farmacéuticos) y productos biológicos de moléculas grandes (Biotech / Biopharma). El IND es revisado por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) o por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), según el tipo de molécula del fármaco.
A continuación se muestra una imagen del manual CDER de la FDA (http://www.fda.gov/downloads/Abo…) que muestra el proceso de revisión IND:
El proceso IND para Biológicos se describe en los Procedimientos y Políticas Operativas Estándar de Biológicos (SOPP) – (http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ProceduresSOPPs).
IND no es una aplicación para comercializar un medicamento, sino que es principalmente (de acuerdo con el lenguaje anticuado de las regulaciones de la FDA) para permitir el transporte de medicamentos no aprobados en el comercio interestatal. Por lo tanto, NDA es básicamente una forma en que un patrocinador puede obtener la exención de la FDA para realizar ensayos clínicos en sujetos humanos en diferentes estados. Los IND se clasifican principalmente en dos categorías:
1. IND comerciales – Más comunes, presentadas por compañías y organizaciones con el objetivo de comercializar el producto farmacéutico.
2. IND no comercial : presentado principalmente para investigación no comercial, y los diferentes tipos de IND no comerciales son: IND de investigación, IND de uso de emergencia e IND de tratamiento.
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Si la subdivisión de la FDA (CDER o CBER) cree que el producto farmacéutico podría ser dañino para los sujetos clínicos humanos (según los estudios preclínicos), se aplica una suspensión clínica a la aplicación. Si hay otras deficiencias en la solicitud, se notifica al patrocinador y se requiere una respuesta antes de comenzar los estudios clínicos. Una vez completado el período de revisión de 30 días, y si el patrocinador de la aplicación no ha sido notificado de ninguna deficiencia, el patrocinador puede comenzar los estudios clínicos.
Los estudios clínicos se dividen en tres etapas: Fase I, II y III (que no voy a profundizar porque no solicitó esa información). Después de la finalización de los ensayos clínicos, una Aplicación de Nuevo Medicamento (NDA) o una Solicitud de Licencia Biológica (BLA), según el tipo de molécula de fármaco. El proceso de revisión de NDA del mismo manual de CDER al que se hace referencia arriba se muestra a continuación:
Una vez que la FDA aprueba el NDA o BLA, se lleva a cabo el proceso de revisión e inspección del etiquetado y, una vez aprobado, el medicamento se puede comercializar en los Estados Unidos.
Genéricos
Para los productos genéricos, la FDA requiere una abreviada NDA (ANDA) o una solicitud abreviada de antibióticos (AADA). El proceso de revisión de ANDA / AADA se muestra a continuación (del mismo manual de CDER mencionado anteriormente):
Medicamentos sin receta
Las moléculas de medicamentos de venta libre que los consumidores pueden comprar sin receta y que no presentan riesgos muy dañinos, se aplican a través del proceso de revisión de la monografía de medicamentos OTC (del mismo manual de CDER mencionado anteriormente).
Tras la revisión por parte de CDER, la elaboración de normas sobre medicamentos se clasifica en tres categorías:
1. Categoría I: generalmente reconocida como segura y efectiva y no mal etiquetada.
2. Categoría II: generalmente no se reconoce como segura y efectiva o está mal etiquetada.
3. Categoría III: datos insuficientes disponibles para permitir la clasificación. Esta categoría le permite al fabricante la oportunidad de demostrar que los ingredientes en un producto son efectivos y, si no lo son, reformular o etiquetar apropiadamente el producto.
Drogas huérfanas
Algunos productos terapéuticos (medicamentos / biológicos) con una población objetivo de menos de 200,000 se pueden aplicar para la designación de medicamento huérfano. La solicitud para la desregulación del estado de medicamentos huérfanos se describe en FDA 21 CFR Parte 316 – Código de Regulaciones Federales principalmente:
§316.20 Contenido y formato de una solicitud de designación de medicamento huérfano.
§316.21 Verificación del estado de medicamentos huérfanos.
Por último, para resumir la lista de aplicaciones durante todo el proceso de desarrollo de medicamentos se muestra a continuación: 
Fuente: Proceso de revisión y desarrollo de nuevos fármacos
Para obtener más información, la página de inicio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Es su mejor recurso.