Según la última actualización de Janet Woodcock, el 21 de octubre de 2016, la mediana de tiempo para la aprobación es de 47 meses o aproximadamente 4 años. Sin embargo, vale la pena señalar que los fabricantes de genéricos generalmente tienen una tasa de rechazo no trivial, por lo que requieren múltiples rondas de revisión antes de que pasen. [1]
Parte de la confusión sobre la acumulación de productos genéricos es que, mientras hay miles de aplicaciones en espera de la aprobación de la FDA. Al 90% de las aplicaciones ya se les dijo que las aplicaciones son deficientes.
Es bastante difícil comparar las nuevas aprobaciones de medicamentos con las aprobaciones de medicamentos genéricos simplemente porque son un orden de escala completamente diferente. En 2015, hubo un número récord de 51 aprobaciones de medicamentos. 45 por CDER y 6 por CBER. En comparación, la Oficina de Medicamentos Genéricos recibió más de 700 aprobaciones ANDA. [2]
¿Otra forma de ver esto? En un solo mes, el OGD aprueba más aplicaciones que el resto del CDER y el CBER en un año. [3] Para ser justos, el CDER y el CBER tienen mucho más trabajo que hacer con las secciones clínicas de la presentación y esas son discusiones mucho más duras y largas, pero los equipos de CMC solo pueden ir tan rápido.
Vale la pena señalar cuántos rechazos hay. El objetivo de la FDA para First Action después de 15 meses es del 90%. Con una tasa de finalización ANDA del 84%, en realidad están bastante cerca de alcanzar sus objetivos con revisiones oportunas. Sin embargo, solo el 30% de las aplicaciones pasó la revisión. 69 aplicaciones eran tan malas, las agencias ni siquiera se molestaron en aceptar la aplicación.
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Las presentaciones de los Suplementos anteriores a la aprobación son cambios en un proceso de fabricación que requiere aprobación. Estos vendrán de compañías que ya obtuvieron aprobación para su genérico. Es de esperar que la tasa de éxito sea más alta, pero sigue siendo solo del 60%. En comparación, la tasa de éxito general de NDA / BLA es del 88% con una tasa de éxito de la primera revisión del 57%.
Es bastante difícil culpar a la FDA OGD por ser lento. Las aplicaciones maliciosas son aplicaciones malas y una aplicación mal escrita requiere mucho más trabajo para que la FDA procese y examine completamente. Dadas las altas tasas de rechazo, es más la incapacidad del fabricante para producir un paquete de datos sólido que la incapacidad de la FDA para pasar por todas las aplicaciones.
Notas a pie de página
[1] http://www.raps.org/Regulatory-F…
[2] Las aprobaciones genéricas de medicamentos alcanzaron un nuevo récord en 2015, según un informe de la FDA
[3] Informe anual de la Oficina de Medicamentos Genéricos (DAG) para 2015
