¿Debería la FDA divulgar cartas de respuesta completas?

Al pensar en esto, estoy tratando realmente de ver un lado negativo y fallar.

Aquí está el problema: cuando una empresa obtiene una CRL, todos asumen lo peor. Todos piensan que tendrán que rehacer su programa de fase 3 debido a alguna señal de seguridad horrible e imprevista que la FDA marcó durante la revisión.

Por lo tanto, hacer públicas las CRL podría, en el peor de los casos, confirmar esos temores (que todos ya creen), pero podría mitigarlos si los motivos de la CRL no son tan calamitosos como el peor escenario de todos.

Permítanme darles un ejemplo (y divulgación completa, soy accionista de productos farmacéuticos Antares):

Antares pharma desarrolla autoinyectores para diversas dolencias. Uno en el que han estado trabajando por un tiempo es Xyosted, es una inyección subcutánea de testosterona para la terapia de reemplazo de testerona (TRT). Es un producto interesante porque uno de los grandes problemas con TRT es lo que se llama transferencia: la mayoría de los otros productos actualmente en el mercado son geles que se aplican a la piel, y si entran en contacto con mujeres o niños, esas personas absorben testosterona. , que puede ser peligroso para ellos. Este producto elimina la posibilidad de transferencia, por lo que ha sido visto positivamente por gran parte de la comunidad inversora.

Aquí hay un gráfico de las acciones de Antares durante el año pasado:

¿Puedes decir en qué momento recibieron una CRL? Xyosted inicialmente estaba programado para su aprobación en el marco de tiempo de octubre de 2017. Cuando obtienen su CRL, las acciones cayeron más del 50% en un día.

Todavía no sabemos qué contenía esa CRL. Si fuera algo importante, entonces la gran caída se habría justificado. Si fuera relativamente menor, el precio de las acciones podría haberse recuperado.

De cualquier manera, la transparencia en torno al contenido de la CRL ayuda a todos.

Como dije, es difícil ver el lado negativo aquí.