Si se refiere a la comercialización de software relacionado con la Bioinformática y los sistemas informáticos utilizados en la fabricación de productos biológicos, la FDA no regula ni exige ninguna especificación para el diseño del software.
Sin embargo, la FDA está ciertamente interesada en las validaciones de sistemas informáticos, la integridad de los datos y la interacción entre la fabricación y los sistemas computarizados. El alcance de los sistemas computarizados en las inspecciones del sitio se centra en repositorios de documentos electrónicos, sistemas de gestión de información, sistemas de seguimiento utilizados para el control de cambios, depósitos de datos, etc. Los requisitos básicos para los sistemas de datos involucrados en los procesos de fabricación de medicamentos son:
1. Exacto : los datos deben ser precisos y no deben consistir en errores o ediciones sin explicar la documentación.
2. Atribuible : se debe especificar a la persona responsable del documento.
3. Completa
4. Contemporáneo : el documento debe ser creado en el momento de la actividad.
5. legible
6. Pista de auditoría : los cambios deben documentarse, deben incluir las razones del cambio.
La guía de la FDA sobre sistemas informáticos se puede encontrar en “Orientación para la industria Parte 11, Registros electrónicos; Firmas electrónicas: alcance y aplicación, agosto de 2003” (1) y la reglamentación se puede encontrar en 21 CFR, parte 11. (2)
(1) http://www.fda.gov/downloads/Reg…
(2) https://www.accessdata.fda.gov/s…
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