Retención de registros
La regulación de QS en la sección 820.180 (b) requiere que todos los registros pertenecientes a un dispositivo se retengan por un período de tiempo equivalente al diseño y vida esperada del dispositivo, pero en ningún caso menos de dos años a partir de la fecha de lanzamiento para distribución comercial por el fabricante.
Los fabricantes de productos de larga duración deben tomar decisiones prudentes sobre cuánto tiempo llevar registros. Por ejemplo, puede no ser útil mantener registros para dispositivos de larga duración, como camillas, herramientas quirúrgicas, contenedores, etc.,
Borrador de orientación para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos – Informes de dispositivos médicos para fabricantes
4.2 Vida esperada del dispositivo4.2.1 ¿La vida esperada de un dispositivo puede ser determinada por la garantía?
No, el período de garantía no es igual a la vida esperada. La “vida esperada de un dispositivo” es el tiempo que se espera que un dispositivo permanezca en funcionamiento después de su puesta en servicio [21 CFR 803.3]. La regulación MDR no le exige que establezca una vida esperada para un dispositivo.
Espero que esto ayude
