Los ensayos preclínicos sobre células y animales incluyen pruebas para dilucidar los mecanismos y vías, juzgar las preocupaciones de seguridad y eficacia, la farmacodinamia (lo que el fármaco le hace al cuerpo) y la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al fármaco) y calcular las posibles curvas de dosificación.
Básicamente, los ensayos preclínicos pretenden recopilar datos que demuestren * promesa * de que la molécula en cuestión tendrá más beneficio neto que daño. La esperanza es que los resultados en modelos celulares y animales sean traducibles a humanos, lo que no siempre es el caso.
Por lo tanto, los ensayos preclínicos requeridos deben demostrar la farmacodinamia, la farmacocinética, la inmunotoxicología y el metabolismo preliminares de la molécula.
Fuente:
[Steven H Hoke II, Kenneth L Morand, Kenneth D Greis, Timothy R Baker, Kevin L. Harbol, Roy LM Dobson, Transformaciones en investigación y desarrollo farmacéutico, impulsado por innovaciones en tecnologías multidimensionales basadas en espectrometría de masas, International Journal of Mass Spectrometry, Volumen 212, números 1-3, 15 de noviembre de 2001, páginas 135-196, ISSN 1387-3806, 10.1016 / S1387-3806 (01) 00499-7. (http://www.sciencedirect.com/sci…) Palabras clave: análisis de mezclas; Espectrometría de masas; Cromatografía líquida; Cromatografía de gases; Productos farmacéuticos]
