La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos le otorga a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos la autoridad reguladora sobre una serie de productos. La Ley define “Productos farmacéuticos” como “artículos reconocidos en la Farmacopea oficial de los Estados Unidos, Farmacopea homeopática oficial de los Estados Unidos, o Formulario nacional oficial, o cualquier complemento de cualquiera de ellos” y “Artículos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades “y” artículos (que no sean alimentos) destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales. “El Código de Regulaciones Federales define” Ingredientes Farmacéuticos Activos “como” cualquier componente ” que está destinado a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de los seres humanos. “En consecuencia, cualquier producto que reclame estos tipos de los efectos pueden ser regulados como un medicamento por la FDA.
La FDA ha publicado una guía sobre la regulación de los medicamentos homeopáticos de venta libre y prescritos y delinea aquellas condiciones bajo las cuales los medicamentos homeopáticos se pueden comercializar normalmente en los Estados Unidos.
Ciertos medicamentos de venta libre (“OTC”) están regulados por la FDA a través de monografías de medicamentos OTC. Las monografías de medicamentos OTC describen ingredientes activos aceptables, dosis, formulaciones y etiquetado. El establecimiento de una monografía de medicamentos OTC se basa en una revisión de ingredientes activos, en lugar de una revisión de medicamentos producto por producto. La FDA evalúa los ingredientes activos en los productos, después de que hayan cumplido con ciertos requisitos de comercialización, para afirmar que están debidamente etiquetados para los usos previstos y que generalmente se reconocen como seguros y efectivos (“GRASE”). Ciertos ingredientes activos a base de hierbas, como alcanfor y mentol, están incluidos en el sistema de monografías OTC.
Un nuevo medicamento es un medicamento que no se ajusta a una monografía de medicamentos OTC existente. Los nuevos medicamentos no pueden venderse o comercializarse en los Estados Unidos sin la aprobación previa de la FDA a través del proceso de “Nueva aplicación de medicamentos” (“NDA”). El proceso de “Nueva Aplicación de Drogas” es generalmente un proceso arduo y costoso que requiere evidencia científica sustancial en forma de ensayos clínicos y estudios.
Los remedios a base de hierbas que no se comercializan bajo las condiciones previas corren el riesgo de ser etiquetados erróneamente por la FDA. Las compañías que comercializan drogas ilegales corren el riesgo de una acción legal por parte de la FDA u otras agencias del gobierno, incluidas la incautación y la orden judicial.
Para obtener más información sobre los remedios hebal o cualquier regulación de la FDA, comuníquese con Registrar Corp 24/7 en http://www.registrarcorp.com/liv… o llámenos al + 1-757-224-0177.
