Estos son algunos de los principales problemas de cumplimiento que se presentan en el proceso de Ensayos clínicos:
> Monitoreo inadecuado de sujetos de estudio
> Supervisión inadecuada del investigador
> Las asignaturas del estudio no cumplen los criterios de elegibilidad
> Una o más violaciones de protocolo
> Retraso o falta de informes de eventos adversos
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¿Qué medicamentos y dispositivos habilitados para la nanotecnología están aprobados por la FDA?
Yo respondería que los mayores problemas de cumplimiento que he visto hasta ahora son los pacientes y la administración de sus medicamentos del estudio. Cuando a los pacientes se les administran sus medicamentos para que se los lleven a su casa en el caso de ensayos ambulatorios, muchas veces no siguen las instrucciones del IP en lo que respecta a la conformidad con el medicamento.
El cumplimiento es multifacético: existe cumplimiento normativo de la FDA, cumplimiento legal y revisión ética / de relaciones públicas. Cada uno de ellos tiene problemas importantes que deben abordarse.
Conformidad con la FDA: (Según su lista 483 de 2010)
Legal:
PR / Asuntos éticos:
Estas son solo una lista muy rápida y sucia que no es exhaustiva. Feliz de responder preguntas más específicas que serían aplicables a su situación específica si se contacta conmigo.
Esta respuesta no es un sustituto de los profesionales legales o medi …
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