¿Cuáles han sido las aprobaciones más rápidas de medicamentos de la FDA a partir de un IND?

El récord mundial es actualmente AZT (zidovudina) que pasó de la primera dosis de fármaco por inyección a ser humano en un estudio farmacodinámico a la aprobación de la FDA como tratamiento para el SIDA, en 20 meses (julio de 1985 a marzo de 1987). Desde el inicio del primer ensayo clínico de 6 meses en pacientes con SIDA hasta su aprobación, fue de aproximadamente 13 meses. La revisión fue aproximadamente 6 meses.

Eso fue hecho bajo la mayor presión política jamás ejercida en nombre de cualquier droga. Los hombres VIH positivos cerraron puentes en protesta en San Francisco. Esta fue una enorme cantidad de ingresos disponibles y la acción política de mucha gente físicamente bastante saludable, pero al menos 90% seguro de morir. No veremos ESO nuevamente en la política de drogas.

Acerca de lo más cerca que nos encontramos es de pacientes con artritis grave y hombres que no pueden tener una erección.

Compare con la circunscripción los medicamentos para el envejecimiento, la demencia, el cáncer y la infección por MRSA. LOL. No muchos puentes serán cerrados por esas pobres almas.

Mi ejemplo favorito de un grupo sin presión es la gente que necesita medicamentos aprobados por la FDA para evitar que sufran daños cerebrales o muerte cerebral después de 5 a 15 minutos de paro cardíaco. Las únicas personas que necesitan estos medicamentos, solo los necesitan durante 15 minutos, máx. Y durante ese tiempo, están clínicamente muertos. ;’pag. Ese no es un poderoso grupo de interés especial.

Y, de hecho, en la historia de la RCP avanzada, no se ha aprobado ningún fármaco para disminuir el daño cerebral. Aunque muchos candidatos son conocidos de estudios en animales. Esa es la política y las consecuencias involuntarias de la regulación. Si USTED o un ser querido alguna vez necesita tal medicamento, está bastante jodido.

Y dicho sea de paso, AZT no funcionaba para las personas infectadas por VIH que no habían progresado al SIDA (donde se desperdiciaba como monoterapia ya que el virus mutaba demasiado rápido y desarrollaba resistencia en un año, después del cual el fármaco era ineficaz). Pero todos lo entendieron. La FDA escapó a la reacción de eso.