¿Cuál es la línea divisoria entre un dispositivo que necesita la aprobación de la FDA y no?

Es complicado.

En términos muy generales, la FDA clasifica los dispositivos médicos en una de tres categorías en función de su riesgo y si están involucrados en las funciones básicas del cuerpo (por ejemplo, el sistema circulatorio).

Los dispositivos médicos de “Clase III” generalmente necesitan la aprobación de la FDA. Esto generalmente implica algún tipo de ensayo clínico fundamental en humanos.

Los dispositivos de “Clase I” generalmente solo requieren ” autorización ” de la FDA. Esto puede significar solo “pruebas en banco”, por ejemplo, de características estructurales o que un widget publicitado como bueno para 50,000 flexiones fue capaz de soportar hasta 500,000 flexiones por un robot, o que una fuente de rayos X significaba poner una cierta cantidad de rayos X de hecho lo hace.

Los dispositivos de Clase II pueden tener que ir en cualquier dirección. Y a veces, los dispositivos de Clase III simplemente pueden “borrarse” si se puede demostrar que son “sustancialmente equivalentes” a un dispositivo, o una combinación de dispositivos, que estaban en el mercado antes de 1972. Esto se vuelve complicado (y controvertido) rápidamente.

Aunque mi experiencia se especializa en dispositivos médicos en Canadá, en resumen, las estructuras reguladoras de las diferentes regiones comparten mucho en común. La definición específica de la FDA establece en gran medida los criterios para su dispositivo según la definición que se establece a continuación:

El dispositivo propuesto es: “un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, que incluye una pieza componente o accesorio que es:

• reconocidos en el Formulario Nacional oficial, o en la Farmacopea de los Estados Unidos, o cualquier suplemento para ellos,
• destinado para su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en el hombre u otros animales,
  o
• destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales, y que no logra ninguno de sus propósitos primarios intencionados a través de la acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y que no depende de ser metabolizado para el logro de cualquiera de sus propósitos primarios previstos “.

Al ajustarse a la definición anterior, su dispositivo propuesto se clasificaría como DISPOSITIVO MÉDICO y, por lo tanto, está sujeto a los requisitos legales que incluyen controles reglamentarios posteriores a la comercialización extensos y previos a la comercialización.

Como nota al margen, cada país puede tener regulaciones similares y, por lo tanto, procesos de solicitud separados para sus autorizaciones previas a la comercialización.

(Referencia: http://www.fda.gov/medicaldevice …)

Esta respuesta es solo para fines informativos generales. Quora …

Como se ha establecido, el ” uso previsto ” y la ” clasificación de riesgo ” son los requisitos que definen la aprobación / autorización de la FDA.

La pregunta, entonces se convierte en “¿Cómo determina alguien estos dos criterios?”

La forma más fácil es definir su producto por el Código de producto de la FDA. Este Código Pro determina las otras dos piezas de información y, posteriormente, la ruta [510 (k), PMA, etc.] al mercado.

Este enlace es para la base de datos de clasificación del Código de producto de la FDA .

Este enlace es para obtener instrucciones sobre cómo definir correctamente su producto.

Además de esto, si realiza afirmaciones específicas, por ejemplo, “dispositivo de filtración que elimina la radiación del aire”, es probable que necesite el registro de la FDA, independientemente de si se usa en un entorno médico, sino porque está haciendo un reclamo médico. . El registro no requiere la inclusión de un dispositivo.

La declaración de Jared es correcta para un dispositivo real de acuerdo con el código. Charles y David también brindan excelentes respuestas.

Otro ejemplo es que está desarrollando un bastón u otro tipo de dispositivo DME (Equipo médico duradero); esto necesita registro y probablemente como certificación de Clase I. No solo necesita registrarse como importador inicial, sino que la fábrica que realiza el ensamblaje final necesita registrarse también (a menos que sea uno de los mismos).

Si está fabricando un dispositivo que sería utilizado por veterinarios en animales (internos, como picos para limpiar los dientes), esto también debería registrarse. – Si se trata de un aparato ortopédico para ayudar a un perro a caminar debido a una fractura o fractura de hueso sin intención o posible uso en humanos, no será necesario registrarlo.

Si hace como un elevador de silla de ruedas para transportar una silla de ruedas arriba y abajo en ángulo – esto no requiere registro – pero tenga en cuenta que otras organizaciones de seguridad (ISO, UL, CE, organismos gubernamentales, incluidos códigos de construcción) podrían regular estos .

Necesitaríamos más detalles sobre su dispositivo para ayudar, pero todas estas respuestas son un buen comienzo.

El usuario anterior de Anon tiene razón en su distinción entre autorización y aprobación, pero considero que la intención de los interrogados es “¿cuándo pasa un dispositivo por la barra para exigir algún tipo de supervisión de la FDA?”

Y si ese es el caso, entonces es todo lo que cae bajo la definición de dispositivo médico en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales.

Un dispositivo médico es “… un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluyendo un componente o accesorio que: esté reconocido en el Formulario Nacional oficial o en el United Farmacopea de los Estados, o cualquier suplemento a los mismos, destinados para su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en el hombre u otros animales, o destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales, y que no logra ninguno de sus propósitos primarios intencionados a través de la acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y que no depende de ser metabolizado para el logro de cualquiera de sus principales destinatarios propósitos “.