Cuando escribe “sin licencia”, ASUMO que quiere decir “no aprobado”.
Los desafíos son los de establecer un ensayo clínico de buena fe en los Estados Unidos. Hay regulaciones detalladas que establecen las reglas en los Estados Unidos; muchos de los cuales están destinados a la protección de sujetos de estudio. Otras regulaciones pertenecen al rol de “Juntas de Revisión Institucionales”.
Estas regulaciones se encuentran en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales Partes 50 y 56 (21 CFR 50 y 56). Puede acceder a ellos a través de este sitio:
Regulaciones
Por cierto, si usted es una de esas personas que gritan que hay demasiada regulación, considere el escenario en el que las personas se utilizan como conejillos de indias humanos sin su conocimiento o consentimiento. ¡Esto fue una ocurrencia común!
