Esta es una buena pregunta, pero no hay una respuesta simple. Es muy diferente según el dispositivo, cómo se definen los costos, en qué país o grupos de países se está enfocando, y en qué punto se están evaluando los costos.
El primer desafío con esta pregunta es que el término dispositivo médico abarca un grupo de productos increíblemente diverso. La variedad no siempre es evidente, e incluso las personas que trabajan en el campo, como yo, tienden a estar familiarizadas con un subconjunto específico de categorías de productos. Obviamente, los requisitos y costos regulatorios difieren enormemente entre dispositivos como aparatos ortopédicos externos, instrumentos quirúrgicos, equipos de diagnóstico por imágenes, implantes quirúrgicos, camas de hospital, equipos de diagnóstico externo, equipos de administración de fármacos, equipos de soporte vital, etc. Sigue así.
El segundo desafío es ¿dónde trazar la línea en cuanto a los costos asignados a las regulaciones, frente a los costos asociados con los requisitos de diseño? Si nos fijamos en la enorme variedad de dispositivos de los que podemos estar hablando, es difícil hablar de generalidades, pero si tomamos un dispositivo médico extremadamente simple, por ejemplo, un bisturí estéril de un solo uso, aún podemos ver este desafío. Un bisturí es un dispositivo simple que existe desde hace más de 150 años. En todos los organismos reguladores que conozco, cae en la categoría menos regulada. En Europa y EE. UU. (Así como en muchos otros que utilizan sistemas muy similares), los requisitos normativos para un dispositivo como este pueden generalizarse / simplificarse en requisitos de fabricación y requisitos del sistema de calidad. Algunos requisitos reglamentarios son: documentar la biocompatibilidad de los materiales, garantizar que el proceso de limpieza elimine sustancias posiblemente nocivas, un proceso de esterilización validado para garantizar que el producto siempre se entregue estéril, un sistema de calidad que incluya manejo de quejas, etc. (muchos requisitos no declarados aquí) )
Ahora, la mayoría de esas cosas son bastante buenas para una compañía que produce ese dispositivo independientemente de si la regulación lo requiere o no, ¿así es el costo asignado a los requisitos regulatorios o para diseñar los requisitos de producción de un dispositivo que se usa en cirugía? Si usted es paciente, probablemente desee muy poco que el bisturí usado no sea en realidad estéril. Por lo tanto, consideraría la mayoría de estos costos directamente relacionados con el dispositivo en sí, y no con las regulaciones. La otra pregunta es si hay maneras más fáciles o menos costosas de lograr efectivamente estas cosas, que no están permitidas por la regulación. De manera similar, ¿qué es una tasa de falla “aceptable” para la esterilidad de un instrumento quirúrgico? 1 en 1000 pacientes, o 100K pacientes ?, 1 en 1 billón de pacientes? en cosas como esta, realmente no existe tal cosa como “cero”.
Con dispositivos más complejos y con regulaciones más estrictas, la línea se vuelve aún más borrosa. En ocasiones, las reglamentaciones pueden ser antiguas, ineficaces, no estar relacionadas con el uso clínico del dispositivo, estar estrechamente definidas o, en realidad, contrarias al uso clínico óptimo de un dispositivo. El software es un gran ejemplo de esto, ya que la mayoría de la gente está familiarizada con lo potente y completo que puede ser el software. Con dispositivos médicos, las regulaciones son muy engorrosas, hasta el punto de que algunas empresas de las que soy consciente realmente intentan evitar el software siempre que pueden, y cuando no pueden evitarlo, intentan minimizarlo a la forma más básica posible. Algunas regulaciones requieren ensayos clínicos muy costosos que, aunque absolutamente justificables en algunos casos, no están en otros.
Aún más difuso es cuando una empresa diseña un dispositivo que se ajusta fácilmente a los requisitos normativos actuales en detrimento directo de los beneficios para el paciente. (Por ejemplo, elimine las posibles características porque el dispositivo sería entonces clase III en lugar de clase II, que tienen requisitos reglamentarios muy diferentes)
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El país en el que una compañía intenta comercializar el dispositivo también puede tener un efecto masivo en los costos. Los EE. UU. Tienen un sistema muy diferente al de Europa, que tiene requisitos muy diferentes a los de Japón, etc. Muchas veces una empresa puede comenzar a vender el dispositivo en un país con un obstáculo reglamentario menor para que pueda recopilar datos que ayuden a obtener la aprobación más difícil pero generalmente también mercados más valiosos. También hay algunas cuestiones éticas difíciles en ese enfoque. Como la mayoría de las personas “comienzan” saben, es muy importante obtener comentarios reales de los usuarios sobre un producto para poder mejorarlo. Eso es muy difícil con dispositivos médicos, especialmente porque una vez que se compromete a pasar por un camino regulatorio, a veces es muy difícil modificar el dispositivo en una fecha posterior (a veces es necesario volver a recorrer ese camino por completo).
Y la siguiente pregunta es a quién se aplican estos costos. Si estamos evaluando los costos para el paciente, es extremadamente difícil evaluarlo ya que hay docenas de cosas que afectan lo que el paciente paga, y la mayoría de ellas no están relacionadas con los costos que la compañía soporta para producir, incluidos los requisitos reglamentarios. El precio de venta de la mayoría de las cosas no está tan estrechamente relacionado con sus costos.
También hay una gran cantidad de costos “no cuantificables”, por ejemplo, ¿también consideramos los posibles costos de salud de no tener acceso a los dispositivos que se retrasaron en el mercado durante años debido a los requisitos reglamentarios? ¿O los costos de salud de un dispositivo que no fue suficientemente investigado por los existentes? ¿O los costos para que un paciente vaya a un lugar en el que esté disponible un dispositivo / método de tratamiento más nuevo? ¿Qué pasa con la situación que mencioné anteriormente en la que es posible que exista un dispositivo mejor, pero los obstáculos regulatorios hacen que el dispositivo sea un mal negocio?
Los costos para el fabricante parecen, al menos para mí, ser un poco más claros, ya que tienden a ser solo financieros, pero tienden a ser más amplios de lo que la mayoría de la gente entiende. La mayoría de ellos están exclusivamente relacionados con productos de clase III, por lo que un gran número de empresas intenta evitarlos. Algunos ejemplos específicos serían necesidades temporales (de 2 a 7 años) para una gran cantidad de especialistas clínicos / normativos adicionales, consultores normativos externos, juntas de revisión de casos y estadísticos clínicos. En general, todas las empresas cuentan con equipos importantes de especialistas en reglamentación que se supone que deben estar al día sobre las regulaciones y trabajan con I + D para asegurarse de que el producto sea aprobado / aprobado. Las reglamentaciones se expanden constantemente y las agencias reguladoras tienden a evolucionar constantemente en cuanto a lo que están buscando, por lo que incluso cuando una regulación no cambia, la interpretación de esa regulación sí puede.
Diría que, en general, el porcentaje del costo de un dispositivo (para el paciente) asociado directamente con las demandas regulatorias aumenta con la complejidad y clasificación del dispositivo, así como el valor del mercado objetivo (los mercados de mayor valor tienden a tener una mayor regulación vallas) y disminuye con la edad de la tecnología y el volumen del producto vendido (al igual que cualquier otro costo fijo). Pueden variar drásticamente desde menos de una décima parte de un porcentaje hasta más del 50% del costo del dispositivo.