El control de diseño para dispositivos médicos es de suma importancia para la industria de dispositivos médicos. Para comprender su importancia, es necesario entender qué es Design Control. En términos simples, Design Control para dispositivos médicos es un conjunto de pasos lógicos y lineales que los fabricantes de dispositivos médicos deben tomar para garantizar que:
- El dispositivo médico que se está fabricando es seguro
- El fabricante del dispositivo médico sigue todos los pasos y procedimientos para asegurarse de que el dispositivo que desarrolla es lo que se debe desarrollar.
- Se deben implementar controles de diseño para dispositivos médicos para garantizar que el producto final, el dispositivo médico, cumpla con todos los procedimientos y pautas reglamentarios requeridos y prescritos, y cumpla con las expectativas del cliente.
En términos simples y breves, los controles de diseño para dispositivos médicos son verificables y comprobables que los fabricantes de dispositivos médicos han tomado medidas adecuadas para garantizar que un dispositivo médico cumpla con su conjunto de estándares y procedimientos necesarios para garantizar su seguridad y cumplir con los requisitos del cliente.
Expectativas de la FDA y la ISO sobre controles de diseño para dispositivos médicos
Tanto la FDA como la ISO tienen requisitos reglamentarios de dispositivos médicos que esperan algunos estándares de control de diseño. Los requisitos de la FDA para controles de diseño para dispositivos médicos se detallan en FDA 21 CFR 820.30, mientras que ISO 13485 es el estándar para controles de diseño para dispositivos médicos. Aunque está formado por diferentes organismos normativos o normativos; tanto la FDA 21 CFR 820.30 como la ISO 13485 son esencialmente similares. Su ámbito de las áreas de controles de diseño para dispositivos médicos es casi idéntico entre sí. Secciones de la FDA 21 CFR 820.30 y la norma ISO 13485 hablan de requisitos relacionados con lo siguiente en sus diversas secciones:
- Diseño y planificación de desarrollo
- Diseño de salida
- Entrada de diseño
- Revisión de diseño
- Verificación y validación del diseño
- Transferencia de diseño
- Cambios de diseño
En una sola área de controles de diseño para dispositivos médicos, concretamente Design History File, existe una pequeña diferencia, en tanto que los requisitos normativos de la FDA para controles de diseño para dispositivos médicos incluyen DHF; en el caso del ISO 13485, esto se trata por separado.
Por lo tanto, existe una convergencia casi total entre la FDA 21 CFR 820.30 y la ISO 13485 cuando se trata de controles de diseño para dispositivos médicos.
