En primer lugar, la FDA no aprueba los dispositivos de clase I. La FDA solo aprueba dispositivos de clase III. Sin embargo, los dispositivos de clase I aún están sujetos a algunas regulaciones de la FDA.
Deberá registrar anualmente sus instalaciones con la FDA y enumerar todos sus dispositivos. La tarifa de registro para el año fiscal 2015 es de $ 3,646. La cantidad de tiempo y energía que esto tomará depende de cuántos dispositivos necesitará enumerar.
Si se encuentra fuera de los Estados Unidos, deberá designar un agente de EE. UU. Para las comunicaciones de la FDA. Este agente de EE. UU. Debe estar ubicado dentro de los EE. UU. Y debe estar disponible para que la FDA se comunique con él para obtener información sobre los envíos y programar inspecciones del establecimiento extranjero. Deberá dedicar tiempo y energía para elegir un agente estadounidense confiable. El costo depende del agente elegido.
La FDA ha eximido a la mayoría de los dispositivos de clase I de los requisitos 510 (k), y algunos incluso están exentos de los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP). Puede encontrar una lista de dispositivos exentos de clase I y II aquí: Exenciones de dispositivos médicos 510 (k) y requisitos de GMP. Si su dispositivo no está exento, deberá presentar un 510 (k) (también conocido como notificación previa a la comercialización) a la FDA. 510 (k) s toma mucho tiempo y energía, ya que requieren información científica detallada y, a menudo contienen cientos de páginas. El costo de presentar un 510 (k) es de $ 5,018. Hay una tarifa reducida para pequeñas empresas (negocios con ingresos brutos o ventas de $ 30 millones o menos) de $ 2,509.
Registrar Corp, una firma de cumplimiento de la FDA con sede en Hampton, Virginia, puede ayudarlo a determinar las regulaciones de la FDA para su establecimiento y dispositivos específicos. Registrar Corp también puede ayudar con muchos de los requisitos de la FDA. La empresa puede registrar su establecimiento, enumerar sus dispositivos, actuar como su agente de EE. UU. E incluso ayudar a formatear su 510 (k) si es necesario. Vea una lista de servicios aquí: Regulaciones de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
No dude en comunicarse con Registrar Corp al + 1-757-224-0177, o utilice la opción de ayuda en vivo las 24 horas del día, los 7 días de la semana en: Registrar Corp Online Chat Support
