¿Es legal fabricar y vender dispositivos no aprobados por la FDA u otros productos relacionados con la salud directamente a los clientes?

Los cosméticos y productos alimenticios a los que se puede hacer referencia se consideran suplementos dietéticos (nutracéuticos) o cosméticos (cosmecéuticos). A menudo requieren una aprobación mínima de la FDA.
Los dispositivos médicos son de varios tipos y algunos requieren la aprobación de la FDA, algunos requieren notificación y otros deben cumplir. Depende de varios factores, entre los que se incluyen: el dispositivo en sí, su finalidad, los reclamos que realiza y el riesgo que representa el dispositivo. Debe hablar con un abogado debidamente autorizado para determinar qué tipo de aprobación necesita, si es que lo hace.
Su estrategia de vender productos “no aprobados por la FDA” podría ser peligrosa y exponer a los pacientes, a su empresa y a usted mismo a riesgos y responsabilidades.